针对规模较小的国际市场的定制化监管路径报告

在大多数主要医疗器械市场，医疗器械的监管审批路径都是有文件档案可查的。 尽管审批流程并不简单，但却很好理解。 但并非所有国家都是如此，特别是在拉丁美洲、东南亚、非洲和中东地区的一些国家。

要想进入这些规模较小的市场，医疗器械公司常常会向Emergo公司寻求帮助，判定适用于其产品的监管法规要求与/或判定是否存在任何适用的监管控制措施。 这是制定可行的入市策略最基本的第一个步骤。

Emergo可以帮助您了解适用于您的医疗器械的监管流程

Emergo与全世界上千家医疗器械公司拥有合作关系，业务范围涉及大量不同的医疗器械。 我们还拥有遍布全世界25个不同国家的办事处和经验丰富的顾问团队。 凭借广泛的业务区域分布，我们了解规模较小地区的医疗器械市场监管法规要求。

从阿尔及利亚到赞比亚，我们可为世界上几乎所有国家的客户提供定制化监管路径报告服务，包括监管流程（如适用）并不是很好理解或者没有足够的文件档案可查的下列这些国家：

<em>阿尔及利亚、阿塞拜疆、巴林、白俄罗斯、玻利维亚、波斯尼亚、智利、古巴、洪都拉斯、印度尼西亚、牙买加、哈萨克斯坦、肯尼亚、科威特、利比亚、摩尔多瓦、缅甸、尼日利亚、阿曼、巴基斯坦、 巴拿马、巴拉圭、菲律宾、卡塔尔、塞尔维亚、坦桑尼亚、泰国、阿联酋、乌克兰、委内瑞拉、越南、赞比亚巴拿马</em>

我们的监管路径报告均针对您的医疗器械量身定制

我们的咨询师会根据您医疗器械的实际情况，打造每一份报告，这些报告的内容还可以进一步扩充，以满足您的特定需求。 我们的报告直奔主题，没有任何空话套话。 通常，每个国家的报告内容都不超过10页纸，但是却充满非常有价值的信息。 对于已经建立其成熟监管体系的市场，我们的报告内容通常包括：

• 当地监管框架的概况
• 对您产品的评估
• 对您医疗器械的分类
• 当地对本国代理的要求
• 质量体系证明文件要求（如有）
• 针对您产品的医疗器械注册登记*要求
• 利用已有的主要市场审批手续
• 临床前与临床数据要求
• 标签要求
• 获得批准的预期成本费用和所需时间
• 当地上市后监测流程

请联系我们，了解我们的定制化监管路径报告的更多信息。

*尽管我们提供针对上面所列市场的监管路径报告服务，但是Emergo公司无法在这些特定市场提供医疗器械注册申请协助。 但是我们可以帮助您寻找适合的经销商。