Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices pour utiliser son programme de consultation préliminaire Q-Sub destiné aux fabricants avant qu'ils ne déposent leur dossier final.
• Suite à la loi MDUFA IV, la FDA a révisé le calendrier et les délais de son programme Q-Sub.

De nouvelles directives de la Food and Drug Administration des États-Unis énoncent diverses options par lesquelles les fabricants d'instruments médicaux peuvent demander un avis ou une consultation auprès de la FDA préalablement à la présentation de leur dossier de demande d'homologation d'entrée sur le marché.

Ce projet de lignes directrices détaille quatre possibilités offertes aux demandeurs dans le cadre du programme Q-Submission de la FDA, comprenant les présentations préliminaires (pre-sub), les demandes d'avis sur l'approche proposée (SIR), la détermination des études de risque (SRD) et les réunions d'information. Les entretiens préliminaires Q-Sub peuvent couvrir les demandes d'approbation pré-commercialisation (APMM) et 510(K), les demandes d'exemption de dispositifs humanitaires et les demandes de Novo, ainsi que les questions d'exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) pour les investigations cliniques.

Les exigences MDUFA IV modifient ces démarches préalables à la présentation

La FDA a mis à jour son programme de présentation préliminaire Q-Submission conformément à la loi Medical Device User Fee Amendments de 2017 (MDUFA IV), qui fixe de nouvelles exigences concernant le calendrier de ces réunions préliminaires et les délais pour les réponses.

Les présentations préliminaires (Pre-Sub)

L'option Pre-Sub implique une demande écrite de la part d'un déclarant pour obtenir un retour d'information par écrit de la FDA, avec ou sans réunion en personne pour traiter la demande. La voie préliminaire Pre-Sub permet aux fabricants de recevoir les commentaires de la FDA avant la présentation officielle d'une demande d'enregistrement avant commercialisation.

Le document de la FDA indique que « la voie Pre-Sub est appropriée lorsque l'avis de la FDA sur des points spécifiques est nécessaire pour guider la conception du produit et, ou la préparation de son dossier. »

Les demandes d'avis sur l'approche - Submission Issue Requests (SIR)

Les fabricants peuvent utiliser les SIR pour demander à la FDA un avis sur la manière de traiter les lettres de suspension/retenue, que la FDA émet lorsqu'elle exige des informations supplémentaires pour les dossiers d'enregistrement avant commercialisation ou qu'elle identifie des lacunes dans ces dossiers.

Le document définit les SIR comme étant « destiné à faciliter l'interaction entre la FDA et le demandeur pour résoudre ou clarifier rapidement les problèmes identifiés dans ces lettres afin que les projets puissent avancer. »

Les demandeurs ne doivent cependant pas utiliser les SIR lorsque des décisions définitives ont été rendues.

La détermination des études de risque - Study Risk Determinations (SRD)

Approprié dans les cas où les mandataires d'études cliniques demandent à la FDA de déterminer si les études cliniques prévues présentent un risque significatif ou non significatif, ou si elles sont exemptées par la réglementation sur les dispositifs expérimentaux (IDE).

Les risques doivent être initialement déterminés par les mandataires pour les études qui ne sont pas admissibles à l'exemption IDE.

Les réunions d'information

Enfin, les fabricants peuvent demander des réunions dans le cadre desquelles ils peuvent partager des informations avec la FDA sans nécessairement recevoir un commentaire de celle-ci. Les réunions d'information peuvent être utiles pour présenter des démarches de développement de dispositifs ou pour aider le personnel de la FDA à se familiariser avec les nouveaux dispositifs ou technologies avant le début des démarches préalables à la commercialisation.

Que doit comprendre une demande d'avis préliminaire Q-Sub auprès de la FDA ?

Pour tous les types de demande Q-Sub, le document recommande d'inclure ce qui suit :

• Coordonnées du demandeur
• Type de demande Q-Sub
• Agenda de rencontre proposé, format et dates et heures préférées (pour les Q-Sub avec demande de réunion)
• Motif de la demande Q-Sub, ainsi que les objectifs attendus de l'échange avec la FDA
• Description du dispositif et indications d'utilisation proposée ou l'utilisation prévue
• Historique règlementaire du dispositif concerné

Les lignes directrices contiennent d'autres recommandations spécifiques à chaque type de Q-Sub, ainsi que des listes de contrôle et des exemples de questions à l'intention des fabricants.

Autres ressources Emergo sur la règlementation de la FDA des États-Unis :

• Conseil préliminaire (Q-Sub) FDA des États-Unis pour les entreprises du dispositif médical
• Services Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les fabricants d'équipement médical et de DIV