Emergo关键点摘要：

• 美国FDA发布了一份关于医疗器械维修服务的持续质量、安全性和有效性的报告。
• 现在暂时还没有足够的证据说明是否需要另行制定一部关于OEM和第三方服务公司的法规。
• FDA根据该报告的调查结果提议另行采取行动。

美国食品药品管理局已经提到了关于公共健康问题方面的证据不足，需要对原始设备制造商（OEM, Original Equipment Manufacturers）和医疗器械的第三方服务商实行新的监管要求，但将采取不太正式的步骤来确保这些实体产品和服务的安全性和有效性。

在最近的一份报告中，FDA回应了关于医疗器械维修服务质量、安全性和有效性等问题。

由于该报告是2017年食品药品管理局再授权法案（FDARA, Food and Drug Administration Reauthorization Act）的必要条款规定，报告内容来源于一份2016年的开放性会议摘要和公开研讨会。其目的是阐明原始设备制造商（OEM）和第三方服务商的医疗器械维修服务质量、安全性和有效性，以判定是否需要另行制定相关法规。

公共会议摘要和研讨会报告的主要结论

该报告有着对于OEM、独立服务机构、医疗机构、生物医学和临床工程师、医疗保健技术管理专业人员和专业行业协会所提供的医疗器械服务质量的不同看法，它所揭示的信息是比较客观的。部分结论包括：

• 没有证据显示由于健康问题广泛存在，因而需要针对这一点另行制定监管规定。
• 许多OEM和第三方实体能提供高质量、安全和有效的医疗器械维修服务。
• 大多数与不良临床事件或与维修服务相关的死亡事件的负面评论和投诉都与医疗器械的再生产而非医疗器械的维修服务相关。
• OEM和第三方医疗器械维修服务的存在对美国医疗卫生体系至关重要。

FDA拟议的关于医疗器械维修服务的行动

尽管由于证据不足，实施其他的/不同的监管法规被认为是不必要的，不过FDA确实打算采取与医疗器械维修服务相关的一些行动。其中包括：

• 采用质量管理原则
• 界定维修服务与再生产的区别
• 提高与医疗器械维修服务相关的网络安全措施
• 通过寻找相关证据来对医疗器械的服务质量、安全性和有效性进行评估

FDA会员社区和公私论坛

FDA的医疗器械和辐射健康中心（CDHR, Center for Device and Radiological Health）建立了一个论坛（或称协作社区），在这个论坛里，公私部门之间可进行沟通，解决共同面临的一些问题。随着FDARA报告的公开交流以及CDHR协作社区的成功运营，FDA正在考虑建立一个专门针对OEM和医疗器械维修服务质量、安全性和有效性的的协作。

Emergo将提供关于医疗器械维修服务FDARA报告的任何更新情况，以及与创建任何协作社区相关的信息。

Emergo提供与美国FDA医疗器械监管信息相关的资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 针对医疗器械公司的FDA QSR（21 CFR 820）咨询服务
• 医疗器械设计、流程与软件验证支持