假如您在当地没有办公场所的话,要想在以色列对您的医疗器械进行注册登记并销售的话,您必须委任一名代理人。 在以色列,代理人就是以色列注册登记信息持有人(IRH)。 Emergo集团可以通过我们设在以色列当地的办事处来提供这项服务。
假如您选择Emergo集团作为您的以色列注册登记信息持有人,我们将把您的注册登记文件资料提交给AMAR——以色列卫生部的医疗器械管理部门。 然后,我们将作为您在以色列的注册登记代理人,持有您的医疗器械注册登记审批手续。 您的以色列注册登记信息持有人(IRH)还负责作为您与AMAR的监管人员之间的联络人,并且必须在您的医疗器械注册登记文件上明确标示出来。 只要您在以色列销售您的医疗器械,您就必须要保持您的以色列注册登记信息持有人(IRH)代理。
选择您的医疗器械经销商作为您在以色列的注册登记代理人当然是一个选择,但是选择一个诸如Emergo集团之类的专业、独立的第三方机构来执行您的以色列注册登记信息持有人(IRH)职责可以避免发生下列情形:
一个诸如Emergo集团之类独立的以色列注册登记信息持有人可以更好地控制您的医疗器械注册登记事宜和经销商关系,而不会因为经销商担任个人注册登记信息持有人(IRH)可能引发的相同的潜在利益冲突。 一个独立的以色列注册登记信息持有人(IRH)能够更好的协助您处理来自监管机构的质询。