为医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司提供的以色列注册信息持有人服务

假如您在当地没有办公场所的话,要想在以色列对您的医疗器械进行注册登记并销售的话,您必须委任一名代理人。 在以色列,代理人就是以色列注册登记信息持有人(IRH)。 Emergo集团可以通过我们设在以色列当地的办事处来提供这项服务。

假如您选择Emergo集团作为您的以色列注册登记信息持有人,我们将把您的注册登记文件资料提交给AMAR——以色列卫生部的医疗器械管理部门。 然后,我们将作为您在以色列的注册登记代理人,持有您的医疗器械注册登记审批手续。 您的以色列注册登记信息持有人(IRH)还负责作为您与AMAR的监管人员之间的联络人,并且必须在您的医疗器械注册登记文件上明确标示出来。 只要您在以色列销售您的医疗器械,您就必须要保持您的以色列注册登记信息持有人(IRH)代理。

选择一名独立以色列注册登记信息持有人的理由

选择您的医疗器械经销商作为您在以色列的注册登记代理人当然是一个选择,但是选择一个诸如Emergo集团之类的专业、独立的第三方机构来执行您的以色列注册登记信息持有人(IRH)职责可以避免发生下列情形:

  • 避免一名履职不当的经销商同时是您的以色列注册登记信息持有人(IRH)时,需要更换经销商可能会引发的相关问题
  • 在一名经销商担任您的以色列注册登记信息持有人(IRH)时,您想要任命另一名经销商可能会引发竞争性问题
  • 不得不把您的专有产品设计信息委托给您的经销商
  • 发生产品召回或向AMAR进行事故报告时处理与您的经销商之间的利益冲突
  • 不得不依赖于您的经销商来了解以色列的监管法规更新情况

一个诸如Emergo集团之类独立的以色列注册登记信息持有人可以更好地控制您的医疗器械注册登记事宜和经销商关系,而不会因为经销商担任个人注册登记信息持有人(IRH)可能引发的相同的潜在利益冲突。 一个独立的以色列注册登记信息持有人(IRH)能够更好的协助您处理来自监管机构的质询。

请联系我们以了解关于以色列注册登记信息持有人服务的更多信息。

向我们的专家们索取相关信息

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