马来西亚医疗器械与体外诊断器械（IVD）监管策略报告

马来西亚卫生部的医疗器械管理局（MDA）负责对马来西亚医疗器械与体外诊断器械（IVD）市场进行监管。 所有医疗器械都必须进行注册登记。 尽管医疗器械注册登记申请最终必须由医疗器械管理局（MDA）审批，但是所有B类、C类与D类器械都要先经过符合性评鉴机构（CAB）的先期审查。 符合性评鉴机构（CAB）是经过医疗器械管理局（MDA）认可的第三方评鉴机构。

拥有某个参考市场，如美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本等审批许可的产品，有资格申请符合性评鉴机构的简化审查流程，这个流程被称为“验证（Verification）”。

我们可以帮助您评估马来西亚医疗器械监管体系框架是否适用于您的医疗器械。

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我们关于马来西亚的全球监管法规概况报告服务包括：

• 马来西亚医疗器械管理局（MDA）监管法规背景
• 产品评估
• 在马来西亚的授权代理服务
• 医疗器械注册登记要求
• 成本与时间限制
• 标签与语言要求
• 马来西亚监管地图

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