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俄罗斯医疗器械与体外诊断器械(IVD)监管策略报告

想要获取在俄罗斯联邦销售医疗器械的上市许可,您必须通过联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)的审批。

俄罗斯对医疗器械审批的主要依据是用于展示器械安全性、有效性和质量的各种测试。 这些测试必须由在俄罗斯并经过联邦居民健康与社会发展监督部认可的机构实施;由外国机构进行的类似测试是不被接受的。

拥有一个有经验的监管法规合作伙伴,才能更容易获得俄罗斯的医疗器械上市许可。 Emergo集团在俄罗斯的办事处拥有足够的专业经验,能帮助您判断您是否需要为医疗器械申请上市许可。

让Emergo协助您对俄罗斯医疗器械监管事务框架进行评估,判断其是否适用于您的医疗器械。

Emergo集团遍布全世界的顾问网络、行业人脉以及监管法规信息来源让我们可以提供对于包括俄罗斯在内的许多医疗器械市场的深刻分析。

我们针对俄罗斯的全球监管法规概况报告服务提供包含下列主题在内的深刻分析内容:

  • 俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部监管规定的相关背景
  • 产品评估与产品分组
  • 在俄罗斯的授权代理服务
  • 医疗器械注册登记要求
  • 成本与时间限制
  • 标签与语言要求
  • 俄罗斯的监管路径图

请联系我们以了解关于我们的俄罗斯医疗器械监管法规概况报告的更多信息。