美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与体外诊断器械(IVD)监管策略

美国食品药品管理局的器械与放射健康中心(CDRH)根据风险高低对医疗器械实行一种三层监管体系。 中等风险器械想要在美国进行销售通常要求具备510(k)上市前通告,而高风险器械在进行商业销售之前则必须通过上市前审批(PMA)流程。 为了在美国对其医疗器械进行市场销售,大多数制造商还必须满足21 CFR 820部分中关于质量体系的相关规定要求。

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Emergo集团遍布全世界的顾问网络、行业动态信息来源以及监管法规方面的人脉让我们可以对包括美国在内的医疗器械市场进行深入而准确的分析。 根据您的需求,我们针对美国医疗器械市场的全球监管法规概况报告服务涵盖了诸如以下各项的话题:

  • 美国食品药品管理局(FDA)和器械与放射健康中心(CDRH)有关规定的背景以及对于您的医疗器械的适用性
  • 产品技术评估
  • 医疗器械注册登记与上市前相关要求
  • 满足监管规定要求预计所需成本费用与时间
  • 标签要求
  • 美国监管规定路线图与监管策略概况
  • 医疗器械分类确定与类似器械评估
  • 针对外国制造商的食品药品管理局美国代理人代理服务

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