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加拿大体外诊断器械(IVD)注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容:

  • 加拿大卫生部如何对体外诊断器械(IVD)进行分类?
  • 在加拿大体外诊断器械需要获得哪些类型的许可证?
  • 加拿大体外诊断器械(IVD)注册登记对于质量管理体系(QMS)方面的要求是什么样的?

假如您想在加拿大销售体外诊断器械(IVD),首先必须进行注册登记并从加拿大卫生部获得适当的许可证。

和普通医疗器械一样,您的体外诊断器械(IVD)所属分类决定着其所需获得的许可证类型。 加拿大卫生部对于其管辖范围内的体外诊断(IVD)产品设有按风险高低进行分类的四类分类体系(I类、II类、III类和IV类)。

加拿大卫生部体外诊断(IVD)医疗器械许可证(MDL)

想要在加拿大销售任何II类和III类或IV类医疗器械,包括体外诊断器械(IVD),都必须先获得医疗器械许可证(MDL)。 医疗器械制造商必须申请医疗器械许可证(MDL) 加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)申请要求制造商向加拿大卫生部提交能够证明该器械安全性与有效性的相关资料,或证明其拥有这方面的资料。

I类器械不需要获得医疗器械许可证(MDL) 假如您拥有一项I类体外诊断器械(IVD)并想要把它直接销售给消费者(而不是通过经销商进行销售),那么您将需要获得医疗器械机构许可证(MDEL)。

加拿大体外诊断器械(IVD)质量管理体系要求

II类、III类和IV类体外诊断器械(IVD)制造商必须拥有ISO 13485标准作为其质量管理体系,并且必须符合加拿大医疗器械法规(CMDR)关于质量体系的其他相关要求。 作为您的体外诊断器械(IVD)医疗器械许可证(MDL)申请流程的一部分,Emergo集团可以帮助您实施一个符合标准要求的ISO 13485质量管理体系,或者对您现有的质量管理体系进行更新,使之符合加拿大卫生部的相关要求。

在我们的免费白皮书中获取关于医疗器械质量管理体系(QMS)要求的更多详细信息: 以超出ISO 13485之外的方式达到符合加拿大对于医疗器械质量管理体系(QMS)的相关要求

Emergo集团可以如何帮助您获得加拿大的体外诊断器械(IVD)审批

Emergo集团在卑诗省和安大略都设有办事处,拥有帮助体外诊断器械(IVD)公司向加拿大卫生部对其产品进行注册登记的多年经验。 我们的体外诊断器械(IVD)注册登记服务包括:

  • 判定您的体外诊断器械(IVD)按照加拿大卫生部的分类体系是如何分类的
  • 确定适用的加拿大卫生部相关手续费用
  • 整理您的医疗器械许可证(MDL)或医疗器械机构许可证(MDEL)申请资料并将之提交给加拿大卫生部
  • 对您现有的ISO 13485质量体系进行调整以符合加拿大医疗器械法规(CMDR)的相关要求
  • 开展定制化ISO 13485与加拿大医疗器械法规(CMDR)合规性现场培训

我们还帮助公司在欧洲与其他市场对其体外诊断器械(IVD)进行注册登记。

体外诊断器械(IVD)医疗器械许可证(MDL)注册登记常见问题

在加拿大为一项体外诊断器械(IVD)获取医疗器械许可证(MDL)需要多久?
获取医疗器械许可证(MDL)所需时间取决于您医疗器械的具体分类情况。 下载我们的加拿大体外诊断器械(IVD)注册登记流程图以了解不同类别医疗器械的预计申请时间。

我们向加拿大卫生部提交医疗器械许可证(MDL)申请时,申请材料应该包含哪些内容?
对于您的体外诊断器械(IVD)医疗器械许可证申请的要求取决于您的医疗器械具体分类情况。 不过,III类或IV类体外诊断器械(IVD)所需提交的申请材料有点类似于美国食品药品管理局的510(k)或欧盟的技术文件,只不过个别关键地方有所区别。 在我们共17页的免费白皮书中获取关于医疗器械许可证(MDL)申请材料提交要求的更多信息: 准备进行加拿大医疗器械许可证(MDL)申请

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