2018年 3月 20日

Emergo重点摘要:

  • 加拿大卫生部将开始对一些作为医疗器械的消毒剂和消毒溶(包括隐形眼镜液)进行监管。
  • 受影响的产品现在被归为II类器械,但加拿大卫生部有意最终将它们重新归类为III类器械。
  • 相关制造商需在18个月内获得医疗器械许可证(MDL)。

Health Canada reclassifies medical device disinfectants as devices加拿大医疗卫生市场监管机构加拿大卫生部已将一些消毒剂和杀菌溶液(包括隐形眼镜液)重新归类为医疗器械,以便与美国食品药品管理局相关法规更加一致。

根据加拿大卫生部的通知,截至2018年3月16日,拟用于医疗器械且不符合加拿大食品药品法抗菌剂定义的消毒剂和杀菌溶液,将被视为II类器械。这些产品之前在加拿大是被划归为药物类别。

计划上调分类至III类器械       

尽管加拿大卫生部刚刚将高级消毒剂和杀菌溶液重新分类为II类器械,但该机构计划通过修订加拿大医疗器械规定(CMDR)将这些产品重新归类为III类器械。

CMDR合规性的过渡期限

加拿大卫生部的通知规定了目前已经在市场销售以及相关新产品的医疗器械许可证(MDL)要求。

  • 以前注册登记为药物的消毒剂和杀菌产品制造商必须向加拿大卫生部提交包括质量管理体系认证证书和医疗器械标签在内的MDL申请。另外,相关制造商还将需要向加拿大卫生部提供其产品的药品识别码(DIN)以确认其安全性和有效性。这些制造商要在加拿大合法销售其产品的同时,于18个月的过渡期内获取MDL。
  • 对于想要进入加拿大市场的消毒剂和杀菌溶液注册申请者,将需要从2018年3月16日起提交MDL申请。这些MDL申请人还必须提供证明其产品符合CMDR第10-20部分规定的信息。

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