Emergo重点摘要：

• FDA GUDID数据库现在有超过160万个在美国注册销售的医疗器械记录。
• 大多数GUDID数据来自II类器械，而将近一半的GUDID记录包含植入式医疗器械。
• 到目前为止，整形外科器械占GUDID器械记录的35％。

美国食品药品管理局发布了一份简要报告，报告显示截至2018年3月1日，提交到全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）的大部分数据均属于II类医疗器械，而由将近一半的GUDID数据来自于植入式医疗器械。

根据该机构的分析，GUDID目前有超过160万条记录；超过80％的记录为II类医疗器械，而有将近50％的记录为植入式器械。

在FDA产品代码方面，整形外科器械占GUDID记录的35％以上，其中牙科产品以及普通外科和整形外科手术器械各占15％以下。

GUDID申请是FDA所实施的更广泛的医疗器械唯一标识（UDI）规定要求的一部分；数据库中关于II类器械的记录占绝大多数，这反映了在美国进行商业化销售的大多数医疗器械根据510（k）上市前通知路径规定，都被FDA批准为II类器械这样一个事实。

来自Emergo的其他美国FDA与UDI信息资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 医疗器械UDI 咨询与培训
• 视频概览：美国FDA UDI体系
• 白皮书：了解美国的UDI要求