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巴西ANVISA医疗器械注册登记与审批

测试中文

  • 在巴西的注册登记流程是怎样的?
  • ANVISA是否要求外国制造商要有一名巴西国内的代理人?
  • 我们是否必须在巴西拥有任何技术证书?

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场,并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。 在巴西,医疗器械是由巴西国家卫生监督局(ANVISA)负责监管的。 巴西的基本规定和医疗器械分类计划和欧洲的MDD 93/42/EEC规定是很相似的。

Emergo集团在巴西利亚和圣保罗设有办事处,其巴西团队拥有所需的专业知识和信息,能够帮助您弄清楚ANVISA的监管规定,并开始在巴西销售您的医疗器械。

巴西Cadastro注册途径流程vs. Registro注册途径流程

 巴西监管流程 的第一个步骤就是对您的医疗器械进行准确的分类。 风险较低的I类和II类器械必须采用Cadastro注册登记途径流程,其申请程序也比较简单。 风险更高的III类和IV类器械必须遵守Registro注册登记流程。

假如您的器械为I类或II类,您必须提交一份申请表和相关法律文件供ANVISA审查和批准。 I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术资料供其巴西注册信息持有人(BRH)备案,连同拟定的标签说明和IFU等,以备ANVISA审查。

III类和IV类器械制造商必须准备一份技术文件,内容包含临床数据、临床研究和其他附加设备信息。 法律文件,IFU以及拟定的标签说明也都已包含在技术文件中。 III类和IV类器械的注册登记有效期将在五年后失效;II类和II类器械的注册登记永久有效。

委任一名巴西注册信息持有人

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名巴西注册信息持有人(BRH)。 您的巴西注册信息持有人(BRH)将向ANVISA提交您的注册登记申请,并保持对您的器械注册信息以及巴西生产质量管理规范(BGMP)认证证书(如适用)的控制。 雇用一名独立的巴西注册信息持有人而非一名经销商将让您获得随时更换经销商的自由。 

国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书要求

ANVISA要求某些医疗器械必须经过国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证,这一机构负责巴西技术标准的制定。 受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求要有国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的认证 。 Emergo集团可以帮助您挑选一名INMETRO认证人员,并代表您与他们进行沟通。

让Emergo集团帮助您处理巴西监管审批流程

Emergo集团在巴西的团队已经成功帮助成百上千家医疗器械公司满足ANVISA的监管要求。 以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 判定您医疗器械的分类,并且完整填写所有必要文件以确保注册登记顺利进行。
  • 作为您的巴西注册信息持有人,让您对自己的注册登记与经销拥有更强的控制力。
  • 我们经验丰富的顾问可以对您现有的符合FDA或ISO 13485的质量体系进行更新,以达到巴西的生产质量管理规范(GMP)相关要求。
  • 如有必要的话,帮助协调国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)认证证书方面有关事宜。

请联系我们以了解关于我们所有巴西注册登记方面服务的更多信息。

常问问题 

ANVISA的审批流程一般需要多长时间?
注册登记时间根据您的器械类别不同而有所区别。 下载我们的免费巴西监管流程图以更深入地了解ANVISA注册登记所需时间方面的信息。

我可以把我的注册信息转让给另一家公司吗?
于2016年12月25日开始生效的巴西RDC 2016年第102条决议让注册信息转让具有更大的灵活度。 但是,转让事宜将需要上一个巴西注册信息持有人的配合: 他们必须签署转让合同,并且要求ANVISA撤销在他们名下的注册信息。 在转让获得批准后,ANVISA将发出一个新的注册号码,但注册将带有原始有效日期。 Emergo集团可以提供注册信息转让申请方面的协助。

我们是否需要原产国的审批手续才可以申请ANVISA注册登记?
根据RDC 2001年第185号决议第三部分第5(d)项规定,法律要求必须出示在您原产国的市场授权证据。 但是,也有一些针对那些无法满足该条件要求的公司的条款规定。 假如您的产品符合进行注册登记的资格要求,那么即便您尚未在您本国市场内得到批准,Emergo集团也可以给您提供进一步的建议。

我们是以下组织的成员: