在香港的医疗器械注册登记

本页覆盖以下问题内容：

• 香港对于医疗器械是如何管控的？
• 我们要怎样才能开始在香港出售我们的医疗器械？
• 香港的监管机构如何对医疗器械进行分类？

香港是中国的一个特别行政区， 保留其自己对于医疗器械的监管体制。 香港医疗仪器管制办公室（MDCO）负责医疗器械的监管事宜，并且对某些类别的医疗器械实行自愿列表系统。 我们在香港拥有办事处，可以帮助您进入香港的医疗器械市场。

香港医疗器械注册登记要求

计划根据自愿上市系统进行注册登记的公司必须证明其符合医疗器械管控系统（MDACS）的各项规定，而这是由医疗仪器管制办公室（MDCO）负责审查的。 一旦申请被批准，医疗仪器管制办公室（MDCO）将会签发一个列表编号，并把该器械列入医疗器械名册中。

尽管医疗器械注册登记是自愿的，但是采购的时候一般都有要求。 无论是私营医院还是公立医院，他们在采购医疗器械时都会要求您提供医疗仪器管制办公室（MDCO）的列表编号来证明您的医疗器械是经过批准的。 此外，该自愿上市系统并不意味着自由通行没有限制，而是一种逐步过渡到最终强制性注册登记的措施。

在香港的医疗器械分类

为了向医疗仪器管制办公室（MDCO）注册登记您的医疗器械，您首先必须判定您的产品分类。 和在其他市场中一样，香港也采用一种根据风险性的升高而级别相应提高的四级分类体系（I类到IV类）。 只有II类、III类和IV类医疗器械可以通过医疗仪器管控系统（MDACS）进行自愿上市。 I类器械不能进行注册登记。 只有D类体外诊断器械（IVD）可进行注册登记。

适用于外国医疗器械制造商的香港本地代理服务

在香港没有办事处的公司必须委任一名本地负责人（LRP）。 本地负责人（LRP）须为“一家在香港注册成立的法人，或者在香港拥有商业登记证的自然人或法人”。 本地负责人（LRP）负责申请医疗器械列表事宜，并且必须在注册登记证书上标示其名称。 本地负责人（LRP）还承担包括不良事故报告、投诉处理和召回等在内的上市后服务职责。

Emergo可以帮助您进入香港的医疗器械市场。

Emergo的香港办事处拥有协助您在香港进行注册登记的专业知识。 下面是我们可以为您提供的帮助：

• 通过我们在香港的办事处作为您的本地负责人。
• 协助根据香港分类规则处理器械分类相关事宜。
• 代表您与医疗仪器管制办公室进行沟通交流。
• 代表您与医疗仪器管制办公室（MDCO）进行沟通
• 协助处理器械更新与上市后合规性事宜。

一旦新规定出台，Emergo有资质帮助您为香港更为正式的监管环境作好准备。 您在香港的成功就是我们的目标。