{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

    

墨西哥的防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)医疗器械与体外诊断器械(IVD)注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容:

  • 墨西哥的医疗器械分类方案是什么样的?
  • 医疗器械分组会给我们的注册登记流程带来什么样的影响?
  • 墨西哥有哪些不同的医疗器械注册登记途径方式?

墨西哥是仅次于巴西的拉丁美洲第二大医疗器械市场,对于医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商而言可能是个利润非常丰厚的目标市场。 但是,在墨西哥对一项医疗器械或体外诊断器械(IVD)进行注册对于不是讲西班牙语的人来说可能是很有挑战性的。 墨西哥卫生部下辖的墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)负责医疗器械与体外诊断器械(IVD)监管事宜,其所提供的英语版注册登记事宜信息极其有限,并且要求所有申请资料和沟通交流都必须使用西班牙语。 Emergo公司在墨西哥城的办事处拥有会讲双语的咨询师,可以帮助您进入这个不断发展的市场。

我们可以在医疗器械分类与分组方面为您提供协助。

在墨西哥进行注册登记的第一步是对您的医疗器械进行分类。 墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)分类规则改编自欧洲规则,其中有一些不同之处是墨西哥所独有的。 医疗器械根据风险性从低到高采用3级分类系统进行分类: I类、II类和III类 墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)还提供一份被认定为I类低风险型的产品清单,这些产品依然受到管制,但是审查与批准的时间会比较快。

产品系列分组将会影响到所需注册等级项目的数量,并且如果您想要对同一种医疗器械的不同型号或款式进行注册登记的话将会比较有利。 Emergo公司综合考虑指导性参考意见、等质同效器械以及我们在上百项墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)注册申请中对医疗器械进行分组的丰富经验,为客户提供初步的分类与分组决定。

墨西哥的医疗器械审批流程

想要获得墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)的批准有两条申请路径。 Emergo可以推荐对于您的医疗器械效率最高的选项,并告诉您每一种申请流程的优缺点。 下载这份关于墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)审批流程的PDF格式流程图

等质同效器械审查流程——假如您的医疗器械已经在美国、加拿大或日本被批准过,您将符合申请等质同效性审查的条件。 等质同效性审查要求提交一份摘要性的资料,但是对于技术信息的要求没有那么详细。 对于已经获得加拿大卫生署和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的器械来说,这个申请流程并没有比标准的审查流程更快,但是所要求的文件资料比较少。 这条申请路径对于那些在日本获得批准的制造商来说非常快速高效,只要他们能够提供一份由日本厚生劳动省出具的出口证明就可以。

假如按照墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)的要求您不需要遵守全部测试要求,或者您想要降低注册登记过程中的翻译成本,等质同效性审查路径是非常值得考虑的。

标准审查路径——Emergo可以协助您准备一份详细的注册登记资料(包括完整的技术信息以及适用的测试结果),并全部用西班牙语写成。 标准审查流程的申请也可以采用第三方审查,这样做的话审批流程将会更快,但是必须花费一定的成本。 假如不采用第三方审查的话,标准路径申请所需的时间与等质同效性审查所需的时间是相似的,但是今后进行修改或者更新换证将会更加便捷。

I类低风险型器械要求您必须向墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)提交一份包含公司和器械基本信息的申请材料,并且在所有墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)审批事项中所需的审查与批准时间是最短的。

请注意,假如您在墨西哥没有任何实体办公场所的话,您将需要委任一名墨西哥注册登记持有人来作为您的本国代表。

就墨西哥的医疗器械与体外诊断器械(IVD)注册登记而言,Emergo公司可以提供哪些方面的协助?

Emergo在墨西哥已经提交过上百份医疗器械的上市销售审批申请,而且我们在墨西哥城的办事处刚好和墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)隔街相望。 我们的员工里面有一些之前在墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)担任过审查员,因此我们清楚如何以最快的方式帮助您的医疗器械获得批准。 我们将:

  • 决定哪种分类与注册登记申请路径最适合您的医疗器械或体外诊断器械(IVD)
  • 如果需要的话,我们还可以帮助您决定一种适合您注册登记事项的分组策略
  • 确定您所选择的注册登记路径需要的文件资料
  • 担任您独立的墨西哥注册登记持有人
  • 制备并向墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)提交注册登记申请相关文件资料。
  • 协调把所有测试报告与临床数据全部翻译成西班牙语
  • 申请材料提交过程中由墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)提出的现场问题

墨西哥是一个不断成长的拉丁美洲市场,几乎完全依赖于进口。 这让它成为一个对于医疗器械制造商而言潜在利润丰厚的市场。 让我们帮助您从墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)获得批准,这样您就可以开始在墨西哥出售您的产品。 请联系我们了解关于医疗器械中注册与审批咨询服务的更多信息。

常见问题

 

在墨西哥对一项医疗器械进行注册登记大约需要多长时间?

审批流程所需时间根据器械分类以及您是否选择第三方审查而有所不同。 请参阅我们的PDF格式流程图,了解关于所需时间与成本费用的详细信息。

 

 

在墨西哥是否必须通过ISO 13485认证体系?

原则上说不要求,但是申请公司必须提供一份通过审查的质量体系的佐证资料,向墨西哥当局进行注册。 大多数制造商提供的是他们的ISO 13485认证证书。 但是,由政府部门颁发的质量体系证书也是可以接受的。

 

 

什么是第三方审查员(TPR)?

第三方审查员是独立的、经过资质认定的商业法人实体,经墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)授权批准,有权对医疗器械申报件进行“预审批”。 第三方审查员是墨西哥本地公司,并且和任何全球认可的注册官/公证机构都不存在任何关联。 他们将会详细审查您的申请资料,经常会在出具其预审批函之前要求制造商提供更多相关信息。 墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)随后将会完成一遍最终审查,并颁发注册登记证书。 采用第三方审查员(TPR)的话将会增加一些额外成本。

 

 

Emergo公司可以为我推荐一名第三方审查员吗?

假如被选择作为您的注册登记持有人的话,Emergo将会代表您与第三方审查员签订合同。 作为这个流程的一部分, 我们将会提供与我们曾经合作过的审查员的有关情况以及他们的收费标准,这样您就不会盲目做出决定。 我们还将在整个过程中帮助您与他们进行沟通交流。

 

 

产品系列分组对于注册登记流程有多么重要?

产品系列分组影响到您必须完成的注册登记事项的数量。 比如说,在欧洲或美国可能被分组到只需要一个注册登记事项的器械,在墨西哥通常需要多个注册登记事项。 这将会给您的注册登记工作带来更多时间与成本。

 

产品系列分组取决于多个不同因素,例如: 预定用途(例如:用于肩膀的植入物将不会和用于膝盖的植入物分到同一组)与原材料(不锈钢材质将不会与铝材质分到同一组)。 Emergo具备丰富的经验,可以帮助您制定一个对您的时间与预算进行最合理安排的分组策略。