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针对医疗器械制造商的ISO 13485咨询与实施

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们为什么需要ISO 13485认证?
  • ISO 13485认证将会给我们公司带来什么好处?
  • 实施过程主要涉及到哪些内容?

ISO 13485是专门为医疗器械公司所设计的一项质量体系标准。 这是达到欧洲、加拿大和澳大利亚对于质量管理体系(QMS)医疗器械相关要求的最常见方法,也是在诸如日本、韩国和巴西等其他国家的质量管理体系(QMS)合规性的基础。

ISO 13485认证将给您的公司带来什么样的好处?

假如您生产制造或者销售一种II类或风险性级别更高的医疗器械并把它销售到美国以外的地方,您很可能就需要拥有ISO 13485认证。 ISO认证还可以扩大您的市场准入范围并提高您的公司的盈利性。 下面是ISO 13485认证的一些长远性利益:

  • 它是适用于医疗器械的全球所有医疗器械质量管理体系(QMS)合规性的事实标准,也是进入世界上大多数主要市场的一个必备条件。
  • ISO 13485认证是需要付出承诺和努力才能得到的,因此它能够增加您的可信度,并为您带来更多潜在客户。
  • 一个精心制定的质量管理体系(QMS)将会提高效率,提高产品质量并提高您公司内部的客户服务质量。

我们将会帮助您实施ISO 13485认证体系或者由ISO 9001认证体系进行更新。

我们只专注于为医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司提供服务,因此我们了解这个行业内的生产制造流程中的各种独特需求。 我们在全世界各地设有本地办事处,经验丰富的质量保证(QA)咨询师团队已经帮助过上百家医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商获得 ISO 13485认证证书。 下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 我们将会完全根据您的需求对您的ISO 13485质量体系进行量身定制,并确保您做好迎接认证审查的一切准备。
  • 我们的ISO 13485咨询与项目管理团队将会与您密切配合,帮助您按时在预算内实施您的质量管理体系(QMS)。
  • 我们可以推荐擅长您的医疗器械类别的有资质的第三方测试与认证公司。
  • Emergo将会对您的主要员工进行现场ISO 13485培训,作为整个质量体系实施项目的一部分。
  • 要更新到ISO 13485:2016? 看看我们可以如何帮助您。

假如您按照我们的计划行事,我们可以保证您通过您的首次ISO 13485认证审查。

联系我们了解关于我们的ISO 13485咨询服务的更多信息。

常见问题:

Emergo可以出具我们的ISO 13485认证证书吗?
不可以——只有官方认定的认证机构/注册官被授权负责审查与证明您的公司是否达到ISO 13485认证标准的要求。

假如我们还没有制定质量管理体系的话,要获得ISO 13485认证证书需要多长时间?
对于员工数不超过50人的公司而言,实施过程通常为4至6个月。 员工数超过50人并且/或拥有多个生产地点的规模较大的公司将需要更多书面程序,也会涉及到更多人员,因此该实施过程通常需要6至12个月。 复杂的生产制造流程(例如: 消毒)也可能会拖延整个实施过程。

申请认证所需的时间也取决于认证机构/注册官审查员是否有时间对您的公司进行审查与核验——有些地方可能需要至少6至9个月的时间才能安排一次现场审查,因此尽早与这些相关机构沟通预约,确认其他们时间安排是非常重要的。

ISO 13485:2016认证什么时候将成为强制要求?
2019年3月1日是把您的证书更新到新版本的过渡期的结束之日。 首次申请ISO 13485认证证书的制造商应该实施符合新版本要求的质量管理体系和程序。 了解更多关于ISO 13485:2016的信息。

 

在美国保险商实验室公司大家庭内,我们向所有医疗器械行业提供非常广泛的服务内容。  其中包括认证、公正机构与顾问服务,为了保护和防止发生任何利益冲突,感知利益冲突以及保护我们的品牌和我们客户的品牌,美国保险商实验室是不能向公证机构或者MDSAP客户提供咨询服务的。  美国保险商实验室已经拥有一套找出并处理任何潜在利益冲突并保持其公正性的业务流程。 阅读更多关于这方面的信息。