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ISO 13485:2016咨询服务与差距分析

本页覆盖以下问题内容:

  • ISO 13485:2016认证的最后期限是什么时候?
  • 我们应该如何安排向ISO 13485:2016认证过渡相关事宜。
  • ISO 13485:2016的最大变化是什么?

ISO 13485:2016是专门针对医疗器械公司的质量体系标准的最新要求。 您必须在2019年3月之前将您当前的ISO 13485认证证书更新到新的版本。

但是现在还不需要太慌张。 ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012版与ISO 13485:2016版之间可能有着许多不同之处——包括更加关注风险管理、供应商控制以及反馈机制,这可能会让人有些担忧。 但是有了Emergo的帮助,要实施这些变化其实并不难。

下载我们关于ISO 13485:2003与ISO 13485:2016之间不同之处的免费白皮书。

我们将会帮助您更新到ISO 13485:2016

我们的专业质量体系咨询师拥有一种分成四步骤的方法,可以帮助您顺利过渡到ISO 13485:2016,或实施一项新的质量管理体系:

  • 差距分析审查——我们将对您的质量管理体系进行评估,以判定您当前的ISO 13485:2016合规性水平。假如您已经拥有ISO 13485认证,您很可能已经达到新规定的80%以上的要求了。 但是,了解清楚自己处于什么位置是很重要的。 差距分析将帮助制定一份采用新标准的行动项目清单,也被称为质量管理规划。
  • 质量管理规划——质量管理规划是一份经过备案的、您的公司需要达到ISO 13485:2016相关要求必须完成的任务清单。此外,新的标准中更加强调质量管理规划,因此这是一个很好的开始方式! 我们的咨询师将制定一份为您的公司量身打造的详细质量管理规划。
  • 基于风险性的方法——ISO 13485:2016认证体系更加强调风险管理。 我们的咨询师对您的质量管理体系进行评估,确保您的风险评估与决策措施尽可能稳健。
  • 评估前的审查——假如您打算完成一些必要的工作,以在内部进行省级,Emergo可以在您的认证机构或注册官进行审查之前,提前几个星期帮助您开展一次评估前审查。 我们还可以协助对您的主要雇员进行现场ISO 13485:2016培训以确保持续的合规性。

尽快行动起来让您的ISO 13485认证证书及时更新

达到要求的最后期限看起来好像还离得很远,但是会有很多公司想要在2018年或者更快进行整改。 为了避免对您的认证证书造成长时期的拖延或者潜在的失误,建议您及早计划。 认证机构的数量将继续减少,而对他们服务的需求将继续增长。 如果未能过渡到新的标准,可能会导致您的ISO认证证书暂停使用,这可能会给您的公司带来严重的后果。 及早计划以避开未来的高峰,让我们帮助您达到新标准的要求。

常见问题

我们也正在将我们的CE证书过渡到医疗器械规定(MDR)。 应该如何协调我们的ISO重新认证事宜?
这个问题的答案取决于很多因素,包括您的CE证书何时到期以及您的认证机构的状态。 下载我们关于医疗器械规定(MDR)过渡时间限制的免费白皮书以了解关于您应该何时开始该过渡流程的更多信息。

随着ISO 13485:2016的引入,我们是否可以放弃我们的ISO 9001认证?

每个公司都必须认真根据自身的需求来评估这个问题。 ISO 9001认证和一般性或工业性产品相关;ISO 13485则与医疗器械相关。 因此,假如一家公司在市场上销售的产品二者兼有,在很多国家销售医疗器械都是要求拥有ISO 13485:2016的。

对于EN ISO 13485,我的质量管理体系(QMS)应该在什么时候进行更新,并把风险管理纳入到全部业务流程当中去?

认证机构正在规划一个为期3年的过渡安排。 因此,您的质量管理体系(QMS)应该在这个过渡期内进行更新。

这个标准是否指出了风险管理检查的频率大概是多久一次? 这个检查的频率是否由器械的分类与/或制造商的自由决定权来决定?

风险检查是没有事先规定的时间要求的。 但是,这个检查的频率应该能够让您保持比较稳健的风险管理流程,以满足您公司的需求。

公司该如何辨别可能会对质量造成影响的经销商与供应商(提供与该产品相关的零部件/服务)和那些不会造成影响的经销商与供应商(办公用品、保洁服务、餐饮服务等供应商)之间的不同?这一点在ISO 13485:2016认证体系下会有什么变化吗?

区分因素将通过风险管理活动来把握处理。 因此,公司经常用一个评分系统(例如:1-5分,1分指的是那些对于质量至关重要的,而5分指的是那些完全与质量无关的)来对其经销商进行分类,并根据其对质量影响的程度来适用其他公司。

制造商还可以取得ISO 13485:2003认证吗? 还是说我们必须要取得一份ISO 13485:2016认证证书?

到2019年3月1日,所有制造商都必须获得ISO 13485:2016认证证书(假如您的医疗器械是在加拿大销售的话,加拿大健康署的最后期限是2019年1月1日)。 假如您的认证机构将签发一份2003版的证书,理论上您也可以继续遵循这个认证路径。 但是,您仍然需要完成一次全面的重新评估并在最后期限之前过渡到2016版的认证体系。

 

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