为向韩国食品药品安全部（MFDS）进行注册登记申请而进行的技术文件的准备

医疗器械和体外诊断器械（IVD）在韩国根据其风险从低到高共分为四个级别： I类、II类、III类别和IV类，（根据韩国食品药品安全部（MFDS）流程图划分）。 I类器械符合简化通告流程的条件。 II类、III类和IV类器械需要准备好一份技术文件，它将作为材料之一在进行医疗器械注册登记时提交给韩国食品药品安全部（MFDS），也就是以前的韩国食品药品管理局（KFDA）。

韩国的医疗器械技术文件类型

技术文件包含了关于医疗器械设计、材料、预定用途、生产制造方法等相关信息。 韩国技术文件类似于欧洲技术文件或美国食品药品监督管理局的510（k）申请材料。 II类和更高级别的器械将需要把测试信息连同其技术文件一并提交，而且大多数产品都要求另行进行性能测试以满足韩国的有关规定。 此外， 除了标准的申请材料以，IV类器械还要求提交一份摘要性技术文件（STED）。

除了标准的技术文件以外，带有新技术或者没有之前已注册登记的与之具有实质等同性（SE）器械的II类、III类和IV类医疗器械将需要提交临床数据给韩国食品药品安全部（MFDS）进行审查。 临床数据审查申请（以前的安全性与疗效审查——SER）是一种全面综合类型的申请材料，类似于欧洲的设计材料或美国食品药品监督管理局的上市前审批（PMA）申请材料。

Emergo可以帮助您准备韩国医疗器械技术文件。

我们在首尔的团队经验丰富，多年来一直在帮助医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司处理韩国食品药品安全部（MFDS）注册申请材料的提交和技术文件的准备等事宜。 我们的服务包括：

• 分类判定
• 协助找到一种具有实质等同性的器械
• 对您为医疗器械所准备的已有的技术文件进行审查，确定其是否符合韩国的有关规定
• 帮助确定适当类型的测试以满足韩国食品药品安全部（MFDS）的有关要求
• 技术文件以及临床数据审查申请的准备
• 向韩国食品药品安全部（MFDS）提交申请

我们还帮助在韩国没有实体办公场所的公司处理韩国生产质量规范（KGMP）相关事宜。

请联系我们了解关于我们的韩国食品药品安全部（MFDS）技术文件准备服务的更多信息。