医疗器械机械与性能测试

机械与性能测试是在美国、欧洲与其他主要市场的医疗器械注册登记与审批流程中非常重要的一个部分。 性能测试提供通过在一个可控的实验室情景中模拟一个器械的预期使用,来提供对于所声称性能与/或监管要求的客观确认。

医疗器械需进行的常见机械与性能测试

Emergo集团与我们的母公司美国保险商实验室都是性能与机械测试方面的专家,可以帮助您判定您的器械所适用的具体监管要求。 美国保险商实验室拥有适用于许多不同类型器械的技术专长。 根据您医疗器械的特点,我们的性能测试服务包含:

  • 加速压力测试(AST)
  • 基准值与对比测试
  • 可用性测试(链接到HFE页面)
  • 故障分析
  • 材料测试
  • 尺寸稳定性

您应该认真考虑您器械的设计与性能特点,以及您目标市场的具体监管要求。 根据这些因素,我们可以帮助您找出应该对您的器械进行哪些性能测试。

我们可以如何帮助您完成您的机械与性能测试义务

我们根据当前的统一标准提供性能测试,以及根据您自己的内部规程开发的测试。 我们的测试产品包括针对已完工的器械及其组成材料的功能性与工程性评估。

性能与机械测试能够提供可测量的性能数据,以迎合监管要求、降低风险并满足产品提升等目的。 它们还能对所声称的性能与功能进行验证,以应对监管方面的各种问题,并增强您的竞争优势。

联系我们了解关于医疗器械性能与机械测试服务方面的更多信息。

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