A União Europeia é composta de 28 países que exigem marcação CE. Outros três países adicionais (Noruega, Islândia e Liechtenstein), ainda que não façam oficialmente parte da União Europeia, são signatárias da Área Econômica Europeia (EEA). A Suíça não é membro da UE e tampouco é signatária da EEA, mas transpôs as diretivas sobre produtos médicos em suas leis nacionais, e portanto, todos esses países exigem marcação CE.
Nós podemos lhe prestar assistência na obtenção da marcação CE para que você possa comercializar seu dispositivo médico em qualquer desses países europeus.
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部(MFDS)指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范(KGMP)等相关要求,并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外,您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点,相关研讨会内容包括:
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