Im Rahmen der Bemühungen, das Prüfungsverfahren für IDE-Anträge (Investigational Device Exemption, Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken) transparenter zu gestalten, hat die US Food and Drug Administration eine neue Richtlinie veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Faktoren bei der Risiko-Nutzen-Analyse eines IDE-Antrags für Medizinprodukte der Klasse III und für manche Medizinprodukte der Klasse II erläutert.

Die Richtlinie (auf Englisch) erklärt, wie die FDA-Prüfer Risiko-Nutzen-Analysen bei IDE-Verfahren anwenden und warum eine Risiko-Nutzen-Bewertung bei IDE-Anträgen eine andere Rolle spielt als bei PMA- oder 510(k)-Anträgen.

Einer der wichtigsten Punkte des Dokuments ist die Empfehlung der FDA, dass Sponsoren von klinischen Studien Zusammenfassungen von Risiko-Nutzen-Analysen in ihre Anträge aufnehmen sollten. Insbesondere sollten diese Zusammenfassungen in IDE-Anträgen die folgenden sechs Punkte enthalten:

• Kontext der vorgeschlagenen Studie: Welche Krankheit ist das Ziel, wie behandelt das untersuchte Medizinprodukt diese Krankheit und wie sehen die Zielsetzung und das Design der Studie aus?
• Bewertung des Risikos der vorgeschlagenen Studie: Wie sehen die wichtigsten Risiken der Studie aus — Risikocharakterisierung, Steuerungsmaßnahmen und Restrisiko?
• Bewertung des Nutzens der vorgeschlagenen Studie: Welchen Nutzen hat die Studie für die Probanden und/oder zur Erweiterung des klinischen Kenntnisstands?
• Informationen zur Patientenpräferenz: Welche Informationen zur Patientenpräferenz gibt es gegebenenfalls?
• Unsicherheitsbewertung: Welche Aspekte der vorgeschlagenen Studie und der verfügbaren klinischen Beweise schaffen die größten Unsicherheiten und warum ist dieser Grad an Unsicherheit für die vorgeschlagene Studie akzeptabel?
• Schlussfolgerung: Wie rechtfertigen die in dieser Zusammenfassung aufgeführten Faktoren eine Genehmigung des IDE-Antrags zur Durchführung der Studie?

Durch die Aufnahme dieser Informationen in ihre IDE-Anträge könnten die Sponsoren klinischer Studien und/oder Hersteller von Medizinprodukten viele Fragen der FDA-Prüfer vorwegnehmen und somit ihr IDE-Verfahren beschleunigen.

Die FDA nimmt bis Mitte September 2015 Kommentare zur neuen IDE-Richtlinie entgegen.