Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration hat im Rahmen einer umfasenden Prüfung von Datenerhebungsverfahren vor und nach der Markteinführung 21 Medizinproduktcodes der Klasse III als Kandidaten für eine Neuklassifizierung als Produkte der Klasse II identifiziert.

Der Abgleich der Datenerhebung vor und nach der Markteinführung ist eines der strategischen Ziele der FDA für die Jahre 2014 und 2015. Die Behörde hatte sich das Ziel gesetzt, bis Dezember 2014 50 % aller PMA-pflichtigen Produktcodes zu prüfen. In einem Bericht (auf Englisch) verlautbarte das CDRH jedoch, dass dieses Ziel übertroffen und im letzten Jahr 69 % der Produktcodes geprüft wurden.

Unter den Produktcodes, die die US-Behörde als für eine Herabstufung auf Klasse II in Frage kommend identifiziert hat, befinden sich folgende:

Die CDRH-Prüfer identifizierten außerdem 21 Produktcodes, für die die Anforderungen an Daten vor der Markteinführung reduziert werden. Stattdessen wird die Behörde bei den betroffenen Produkten mehr Daten nach der Markteinführung verlangen. Beispiele für Produktcodes, für die Änderungen bei den Daten vor der Markteinführung vorgeschlagen wurden, umfassen:

• FTR (Prothese, Brust, nicht aufblasbar, intern, silikongelgefüllt): Die FDA könnte die Vorschriften in Bezug auf klinische Studien und Daten für diesen Produktcode lockern.
• MNM (Lesegerät, zervikale Zellprobenträger, automatisiert): Die Behörde könnte die Vorschriften zur Datenerhebung nach der Markteinführung erhöhen und gleichzeitig klinische Studien vor der Markteinführung erlassen oder reduzieren.
• MTF (gesamt, prostataspezifisches Antigen zur Erkennung von Prostatakrebs): Die FDA könnte mehr Leistungsdaten und/oder nicht-klinische Daten anstatt von klinischen Daten verlangen.
• OAD (Katheter, perkutan, kardiale Ablation, zur Behandlung von Vorhofflattern): Objektive Leistungskriterien werden möglicherweise entwickelt, um die klinischen Studien für diese Produkte zu rationalisieren.

Durch die Neuklassifizierung der PMA-Produkte und die Reduktion der Datenanforderungen vor der Markteinführung versucht die FDA, die Zulassungsverfahren für die betroffenen Produkte effizienter und schneller zur gestalten.. Ein PMA-Zulassungsverfahren ist im Allgemeinen kompliziert und kostspielig, deshalb sollten die Antragsteller diese Bemühungen der US-Behörde begrüßen.