Text von Richard Vincins

Viele Hersteller von Medizinprodukten fragen sich seit der Einführung des neuen UDI-Systems zur eindeutigen Gerätekennung, wie die neuen Vorschriften am effizientesten umgesetzt werden können. Bei Emergo haben wir sieben wichtige Faktoren identifiziert, die Unternehmen bei der Umsetzung ihrer UDI-Compliance-Projekte beachten sollten.

1. Ist bei meinem Produkt die „direkte Kennzeichnung“ mit der UDI-Nummer erforderlich?  Dies hängt vom Produkttyp ab, da alle Medizinprodukte, die mehrfach verwendet werden können oder die vor einem erneuten Einsatz wiederaufbereitet werden, mit der UDI-Nummer direkt gekennzeichnet werden müssen. Die FDA gibt in den Vorschriften an, dass implantierbare Produkte nicht direkt kennzeichnungspflichtig sind. Einwegprodukte müssen ebenfalls nicht direkt mit der UDI-Nummer auf dem Produkt gekennzeichnet werden.
    
2. An welchem Teil der Verpackung muss die UDI auf den Etiketten aufgeführt werden?  Die UDI-Nummer muss auf jeder Verpackungsebene bis zum Versand aufscheinen, wobei die UDI-Nummer nicht auf dem Versandkarton oder der Palette angegeben werden muss. Es ist jedoch wichtig, dass die UDI für den Benutzer an allen Einsatzpunkten verfügbar ist. Zum Beispiel muss ein Karton mit zehn Einheiten, der in einem Regal platziert ist, die UDI-Nummer aufweisen. Die einzelne Einheit dieses Kartons, die am Krankenbett verwendet wird, muss ebenfalls die UDI-Nummer aufweisen.
    
3.  Wo bekomme ich diese UDI-Nummer?  Derzeit sind drei ausstellende Behörden von der FDA zur Ausstellung des Gerätekennungsteils (Device Identifier, DI) der UDI-Nummer akkreditiert. Die Gerätekennung setzt sich aus einem eindeutigen Identifikator für das Unternehmen und einer eindeutigen Nummer für jede Version bzw. jedes Modell des Produkts zusammen. Wenn ein Unternehmen zehn verschiedene Modelle oder Versionen eines Produkts herstellt, würden diese 10 verschiedene DI-Nummern bekommen.  Die UDI-Nummer besteht dann aus der Gerätekennung und der Produktions-ID, die Informationen wie Chargennummer, Seriennummer oder Ablaufdatum enthält. Die FDA weist die UDI nicht zu, denn diese Nummer wird von der ausstellenden Behörde vergeben und danach in die globale UDI-Datenbank (Global Unique Device Identification Database, GUDID) eingegeben.
    
4. Wie bekomme ich ein Konto von der FDA für die GUDID-Datenbank?  Derzeit vergibt die FDA GUDID-Konten nur auf Anfrage per E-Mail.  Das heißt, ein Unternehmen muss über die FDA-Website ein GUDID-Konto anfordern und danach ein Formular ausfüllen, das die FDA dem Antragsteller zusendet. Nach Übermittlung des ausgefüllten Formulars per E-Mail an die FDA prüft die FDA die Antragsdaten und sendet eine E-Mail mit den GUDID-Kontoinformationen zurück an den Antragsteller. Anders ausgedrückt, bei der GUDID-Datenbank kann man sich nicht einfach „registrieren“, um ein Konto einzurichten. Die FDA schränkt die Anzahl der Konten derzeit ein, während sie das GUDID-System einrichtet und aufbaut. Nur Hersteller von Produkten der Klasse III, von lebenserhaltenden und lebensunterstützenden Produkten erhalten GUDID-Konten. Hersteller von Produkten der Klassen II oder I können derzeit kein GUDID-Konto eröffnen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass Unternehmen ihre Gerätekennung nicht von der ausstellenden Behörde erhalten können und die UDI-Nummer auf ihre Verpackungen drucken können. Sie können nur derzeit diese Informationen nicht in die GUDID-Datenbank eintragen.
    
5. Müssen wir das Datumsformat auf unseren Etiketten ändern?  Die FDA schreibt vor, dass das Datumsformat JJJJ-MM-TT für alle Datumsangaben auf der Produktetikettierung, wie für Ablaufdaten oder Herstellungsdaten verwendet werden muss. Wenn ein Unternehmen derzeit das Format MM-TT-JJJJ oder MM-JJJJ verwendet, muss dies zur Einhaltung der Vorschriften geändert werden.
    
6. Es gibt viele Arten von Barcodes, welche Art muss ich verwenden?  Die FDA hat klargestellt, dass Techniken zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (AIDC) wie Barcodes „technologieneutral“ sind, d. h., es gibt für alle Etikettierungsmethoden eine passende Technologie.  Ein Unternehmen muss ermitteln, welche Art von Barcode oder sonstige AIDC-Technologie am besten für das Produkt und die Kunden ist. Ein Produkt der Klasse III mit einer langen UDI-Nummer und einer kleinen Verpackung kann zum Beispiel mit einem 2D-Matrix-Barcode versehen werden, damit dieser auf das Etikett passt. Ein Produkt der Klasse II mit einem großen Etikett, das an kleine Arztpraxen mit kleinen Barcodelesern verkauft wird, sollte einen linearen Barcode des Typs GS1-128 auf der Verpackung aufweisen.
    
7. Benötige ich außer einer UDI-Nummer noch etwas?  Wie bei allen Vorschriften scheint es eine endlose Reihe von Aufgaben zu geben, die erfüllt werden müssen. Das Qualitätsmanagementsystem muss aktualisiert werden, um alle Vorschriften zum UDI-Nummernmanagement zu erfüllen. Dies umfasst zum Beispiel eine Bewertung der Auswirkung von Verpackungs- oder Etikettenänderungen im Rahmen des Änderungsauftragsverfahrens, um die Vorschriften zu erfüllen. Die Verfahren bei Kundenbeschwerden und Vorkommnissen müssen sicherstellen, dass die UDI-Informationen erfasst werden. Ein allgemeines Dokumentationsverfahren sollte das Management der UDI-Nummern erfassen, auch die Schritte zum Erhalt der Nummer, das Hinzufügen von neuen Versionen oder Modellen und die Einstellung von alten Versionen oder Modellen. Es wird empfohlen, dass der UDI-Prozeß in das gesamte Qualitätsmanagementsystem eingebunden wird, da viele Bereiche wie Etikettierung, Lieferantenmanagement, Produktverlaufsdaten, Kundenbeschwerden und Rückrufaktionen davon betroffen sind.

Die Umsetzung des UDI-Verfahrens ist für US-Medizinprodukteunternehmen komplex und zeitintensiv. Emergo bietet zusätzliche Ressourcen zu den UDI-Vorschriften in den USA (Link auf Englisch), auch ein Whitepaper zum UDI-System, das hier hier heruntergeladen werden kann (auf Englisch), und Blog-Posts (auf Deutsch) zur UDI-Compliance und Ausnahmen von den UDI-Vorschriften.