In einem neuen Entwurf schlägt die US Food and Drug Administration vor, dass klinische Daten für Medizinprodukte aus im Ausland durchgeführten Studien die Gute klinische Praxis (GCP) und weitere Kriterien erfüllen müssen, damit sie als Teil von Zulassungsanträgen in den USA akzeptiert werden können.

Wie im Entwurf (auf Englisch) aufgeführt, kann die US-Behörde derzeit klinische Daten für 510(k)-Anträge, PMA-, IDE- und De-Novo-Anträge aus Studien akzeptieren, die außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Außerdem muss die Behörde laut Food and Drug Administration Safety and Innovation Act des Jahres 2012 unter bestimmten Bedingungen ausländische Daten akzeptieren. Diese Daten aus klinischen Studien aus dem Ausland können jedoch nur für US-Produktanträge akzeptiert werden, falls sie bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen.

Gültigkeit

Egal, ob die Daten in den USA oder im Ausland gesammelt wurden, die klinischen Daten müssen wissenschaftliche Gültigkeit haben, wenn sie für einen FDA-Zulassungsantrag vor der Markteinführung verwendet werden sollen. Die Antragsteller können und sollten eine Beratung vor der Antragstellung mit der jeweils zuständigen FDA-Abteilung beantragen, um zu ermitteln, ob die bestehenden klinischen Daten für ihren US-Zulassungsantrag ausreichen oder ob die betroffenen Unternehmen Studien in den USA durchführen müssen.

Bedingungen für klinische Studien

Gibt es im Vergleich zu den USA Unterschiede in den Bedingungen für klinische Studien in dem Land, in dem die Studie abgehalten wurde? Bedingungen wie Pflegestandards, klinische Einrichtungen und Qualifikationen können alle die Relevanz der ausländischen klinischen Daten für den US-Antrag beeinflussen. Wenn die im Ausland erhaltenen klinischen Daten nicht auf die klinische Praxis in den USA verallgemeinert werden können, sind evtl. zusätzliche klinische Studien in den USA erforderlich.

Klinische Studienpopulationen

Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts in Bezug auf verschiedene demografische Gruppen in der ausländischen Patientenpopulation können möglicherweise die Brauchbarkeit der Studienergebnisse für US-Anträge einschränken. Die Antragsteller sollten die Zusammensetzungen ihrer Patientenpopulationen — ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter usw. — in den US-Antragsunterlagen gründlich beschreiben.

Die Antragsteller sollten auch wesentliche kulturelle, erzieherische und sprachliche Unterschiede, die die Interpretation und Anwendung der ausländischen klinischen Daten beeinflussen könnten, erkennen und melden.

Regulatorische Vorgaben

Klinische Studien, die nach den Vorschriften und Vorgaben ausländischer Behörden entwickelt und durchgeführt wurden, erfüllen möglicherweise die Vorschriften der US FDA für klinische Studien nicht vollständig. Studien, die zum Nachweis der Produktsicherheit und Leistung entwickelt wurden, erfüllen die Vorschriften der FDA zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit zum Beispiel nicht ganz.

Gute klinische Praxis

Abgesehen von der Gültigkeit der Daten schlägt der FDA-Entwurf die Compliance mit der Guten klinischen Praxis (GCP) für klinische Daten aus ausländischen Studien vor. Im Entwurf wird angemerkt, dass die Behörde bereits GCP-Compliance für klinische IDE-Studien verlangt, d. h. die Vorschriften in Bezug auf „Design, Durchführung, Qualität, Überwachung, Auditierung, Aufzeichnung, Analyse und Meldung von klinischen Studien“, die sowohl die Genauigkeit der klinischen Daten und die Sicherheit der Probanden sicherstellen.

Interessierte können den FDA-Entwurf bis zum 20. Juli 2015 kommentieren.