Am 25. November 2014 treten in Japan neue Vorschriften zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Kraft, wobei laut Niederlassung von Emergo in Tokio ausländische Hersteller von mehreren dieser Änderungspunkte betroffen sind.

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act - PMD Act), das das pharmazeutische Gesetz (Pharmaceutical Affairs Law - PAL) ersetzt, wirkt sich auf alle Hauptkomponenten der Produktregistrierung in Japan aus, auch in Bezug auf Inlandsvertetung, Qualitätsmanagementsysteme, Zertifizierungen durch Dritte und medizinische Software.

Neue Vorschriften für Gebrauchsinformationen

Das PMD Act enthält umfangreichere Vorschriften in Bezug auf Gebrauchsinformationen für Medizinprodukte als das vorige Gesetz. Hersteller von Produkten der Klasse I, II, III und IV müssen bei der Erstellung der Informationsbeilagen aktuelle medizinische Literatur sowie Daten über Sicherheit und Kontrollinformationen nach der Markteinführung konsultieren. Vorschläge für Informationsbeilagen müssen den Zulassungsanträgen beigelegt werden.

Änderungen am MAH-System

Um als Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Holder - MAH) für ausländische Hersteller in Japan fungieren zu können, müssen Unternehmen nun nicht nur drei qualifizierte Manager beschäftigen, sondern auch ein eigenes Qualitätssicherungssystem gemäß Ordinance Nr. 169 des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales umsetzen.

In den meisten Fällen werden die Qualitätssicherungssysteme der MAHs nach dem PMD Act auch Konformitätsbewertungen auf Produktbasis statt auf Anlagenbasis unterzogen. Ein QMS-Konformitätszertifikat wird dem MAH ausgestellt und deckt nun Folgendes ab:

• das Produkt oder der Produktname, das bzw. der registriert werden soll,
• die Produktgruppe,
• die Herstellungseinrichtung.

QMS-Konformitätszertifikate bleiben 5 Jahre gültig und die Anlagen, die auf diesen Zertifikaten aufgeführt sind, müssen keinen zusätzlichen Bewertungen unterzogen werden, falls zusätzliche Produkte in der gleichen, auf dem Zertifikat aufgeführten Produktgruppe hergestellt werden.

Neue Zulassungsverfahren für Hersteller

Im Rahmen des PMD Act wird die PAL-Vorschrift abgeschafft, nach der inländische Produkthersteller Herstellungslizenzen und ausländische Hersteller Akkreditierungen erhalten müssen. Inländische Hersteller müssen nun ihre Herstellungsanlagen bei den jeweiligen lokalen Präfekturen registrieren. Ausländische Hersteller müssen ihre Anlagen hingegen in der Zentrale der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) registrieren.

Erweiterte Optionen zur Zertifizierung durch Dritte

Im Rahmen des PAL konnten Antragsteller nur dann durch Registrierte Zertifizierungsstellen (Registered Certification Body - RCB) statt von den normalen PMDA-Prüfern zertifiziert werden, falls ihre Produkte als spezifiziert kontrolliert klassifiziert wurden und für eine Zertifizierung vor der Markteinführung in Frage kamen.

Nun erlaubt das PMD Act bei mehr Produkten der Klasse II und auch bei manchen der Klasse III eine Zertifizierung durch Dritte, was manchen ausländischen Herstellern den Marktzugang erleichtern könnte.

Weniger Herausforderungen bei der Markteinführung in Japan?

Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan galt als eines der schwierigsten und strengsten auf der ganzen Welt. Obwohl die Umsetzung des PMD Act die japanische Zulassung nicht unbedingt leicht macht, sollte der Prozess zumindest mit weniger Herausforderungen verbunden sein.

Eine vollständige Analyse des PMD Act und seiner Auswirkungen auf das japanische Zulassungsverfahren für Medizinprodukte finden Sie im Whitepaper von Emergo (auf Englisch) zur japanischen Gesetzesreform für Medizinprodukte.