Die australische Regierung unter Premierminister Tony Abbott hat vorgeschlagen, dass inländische Hersteller von Medizinprodukten ihre „Routine“-Produkte mithilfe der CE-Kennzeichnung von europäischen Benannten Stellen im Land registrieren können.

Der Vorschlag, Teil eines neuen Grundsatzpapiers der Regierung (auf Englisch) zu Innovations- und Wettbewerbsproblemen, würde die Zertifizierungspflicht durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) für australische Medizinprodukte aufheben, die bereits in Europa die CE-Kennzeichnung tragen. (Siehe Seite 28 des Grundsatzpapiers.)

Derzeit erlaubt die TGA den Import von Produkten ausländischer Hersteller mit CE-Kennzeichnung nach Australien. Inländische Hersteller, deren Produkte bereits das CE-Kennzeichen tragen, müssen diese jedoch weiterhin bei der TGA zur Marktzulassung in Australien registrieren. Folglich „stehen unsere Hersteller vor weniger vorhersehbaren und längeren Zeitrahmen im Inland als ihre ausländischen Konkurrenten“, so die Regierung im Papier.

„Das könnte bedeuten, dass in Australien Importeure und lokale Hersteller gleich behandelt würden“, meint Dr. Mike Skalsky, Geschäftsführer von Emergo Australien. „Bedenken Sie jedoch, dass die TGA vor Kurzem jedoch einen kritischeren Ansatz gegenüber der CE-Kennzeichnung von bestimmten Benannten Stellen aufgrund von Sicherheits- und Leistungsrisiken angenommen hat. Der Doppelaufwand für lokale Hersteller war eines der häufig angesprochenen Themen von den lokalen Industrieverbänden, deshalb wird es interessant zu sehen, ob die Regierung endlich auf diese Problematik reagieren wird.“