All documents listed below were published by the New Zealand Ministry of Health Medicines and Medical Device Safety Authority (MedSafe) and are in PDF format.
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多随着欧盟医疗器械法规 (MDR) 对医疗器械可追溯性的日益关注，医疗器械上市后监督 (PMS) 和上市后临床跟踪 (PMCF) 已成为欧盟器械递交倍受监管机构严格审查的方面。 在本场研讨会中，Emergo by UL 法规专家对新欧盟医疗器械法规MDR 下医疗器械上市后监督 (
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