Die Europäische Kommission hat eine neue Richtlinie für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen zur Bewertung von möglichen Risiken durch den sich verbreitenden Einsatz von Nanotechnologie in Medizinprodukten veröffentlicht.

Die Richtlinie (Text auf Englisch), die vom Wissenschaftlichen Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission herausgegeben wurde,empfiehlt eine Bewertung der Produkte mit Nanomaterialien nach der Norm ISO 10993-1:2009 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Die Norm ISO 10993 befasst sich mit mehreren Aspekten der Risikoanalyse und der Sicherheitsprüfung, jedoch nicht mit der Bewertung und Prüfung von Produkten mit Nanotechnologie. (Ein Zusatz zur Norm in Bezug auf Nanomaterialien ist derzeit in Vorbereitung.)

Bis zur Aktualisierung der Norm ISO 10993 empfehlen die europäischen Behörden, Risikoanalysen von Produkten mit Nanomaterialien fallweise durchzuführen. Eine solche Analyse sollte Parameter wie die chemische Zusammensetzung, die Partikelgröße und -konzentration, die physische Form und die Oberflächenchemie berücksichtigen sowie die Auswirkungen dieser Parameter auf die Benutzer oder Patienten, die in Kontakt mit dem Produkt kommen.

Die Richtlinie empfiehlt eine Prüfung mit den folgenden vier Phasen zur Bewertung der Risiken von Produkten mit Nanotechnologie:

• Phase 1 - Expositionsbeurteilung: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Nanopartikel des Produkts beim Gebrauch des Produkts und bei dessen Entfernung freigesetzt werden?
• Phase 2 - Expositionsbeurteilung: Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Exposition mit Nanomaterial zu einer Verteilung dieses Nanomaterials in andere externe oder interne Körperteile eines Patienten oder Benutzers führt? Wie lange bleibt das Nanopartikel an den Stellen, an denen es verteilt wurde?
• Phase 3 - Gefährdungsbeurteilung: Was sind die lokalen und/oder systemischen Auswirkungen eines Nanomaterials, das sich in andere Körperteile des Patienten oder Benutzers ausgebreitet hat?
• Phase 4 - Beschreibung und Einschätzung der Risiken: Kategorisierung des Risikos eines Nanomaterials auf Basis des Ausmaßes und Dauer der durch dessen Gebrauch hervorgerufenen Toxizität