Die neuseeländische Medizinproduktebehörde Medsafe hat ihr Verfahren (Text auf Englisch) zur Definition von Medizinprodukten und Arzneimittel als Teil der laufenden Fusionierung mit der Australian Therapeutic Goods Administration aktualisiert.

Die Medsafe will durch die Definitionsänderungen auf Basis des Arzneimittelzusatzgesetzes von 2013 das neuseeländische System den Systemen anderer Marktaufsichtsbehörden angleichen. Medsafe unterscheidet nun Produkte und Arzneimittel auf Basis ihres Aktionsmodus anstatt ihrer physischen Form. Die Begriffe „therapeutischer Zweck“, „Medizin“ und „Medizinprodukt“ wurden alle ab 1. Juli 2014 geändert. Die Behörde hat außerdem neue Richtlinien zur Produktkategorisierung (Text auf Englisch) veröffentlicht, die die aktualisierten Definitionen reflektieren.

Auswirkungen auf in Neuseeland registrierte Medizinprodukte-Unternehmen

Die geänderten Definitionen wirken sich auf manche Hersteller aus, deren Produkte derzeit als Arzneimittel oder Produkte in Neuseeland registriert sind. Manche Produkte, die bisher als Arzneimittel reguliert wurden, werden nun als Medizinprodukte reguliert und müssen deshalb bis 11. August 2014 in die Webgestützte Produktanmeldungs-Datenbank von MedSafe (Web Assisted Notification of Devices, WAND) eingetragen werden.

Außerdem hat Medsafe zwei Arten von medizinischen Geräten neu als Medizinprodukte kategorisiert — Ultraschall-Therapiegeräte und Bestrahlungsgeräte. Diese Produkte waren vorher von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes ausgenommen.

Nächste Schritte für betroffene Hersteller und Sponsoren

Unternehmen müssen ihre Produktfamilien prüfen, um festzustellen, welche Produkte gegebenenfalls nun unter die neue Medsafe-Definition als Medizinprodukt fallen. Alle Produkte, die nun in Neuseeland als Medizinprodukte gelten, müssen bis 11. August in WAND eingetragen werden.

Unternehmen sollten Medsafe auch eine Liste der Produkte übermitteln, die ihrer Meinung nach nun als Medizinprodukte und nicht wie bisher als Arzneimittel gelten. Die Behörde wird dann feststellen, ob die Neukategorisierung der Unternehmen berechtigt ist.

Und laufende Registrierungsanträge?

In Fällen, in denen Hersteller und Sponsoren bereits Zulassungsanträge bei Medsafe für Produkte gestellt haben, die vor dem 1. Juli als Arzneimittel angesehen wurden, wird die Behörde den Unternehmen, deren Anträge noch nicht geprüft wurden, die Antragsgebühren teilweise rückerstatten. Dies gilt jedoch nicht für Antragsteller, deren Evaluierung bereits begonnen hat.