Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat drei wesentliche Änderungen am Medizinprodukte-Gesetz umgesetzt, die zukünftige Zulassungen betreffen.

Das MFDS verlangt nun zusammenfassende technische Dokumente (Summary Technical Document) für Medizinprodukte der Klasse IV. Antragsteller können freiwillig STED-Unterlagen zu Anträgen für Produkte der Klassen I, II und III beilegen. Die Übermittlung von STED-Unterlagen für Produkte der Klasse IV wird ab Januar 2014 Pflicht.

Außerdem werden elektronische Sicherheitsstandards nach der Norm IEC 60601-1, 3. Edition, für Zulassungsanträge für Medizinprodukte in Südkorea in den kommenden Jahren eingeführt. Produkte der Klassen III und IV müssen die neuen Sicherheitsvorschriften ab Juni 2014, Produkte der Klasse II ab Juni 2015 und Produkte der Klasse I ab Juni 2016 erfüllen.

Nicht zuletzt hat das MFDS mehrere Änderungen an der Produktklassifizierung bekanntgegeben:

• Mehr als 90 Produkte wurden zur Kategorie „Ausrüstung zur Zellmanipulation für medizinische Zwecke“ hinzugefügt.
• Die Definitionen von 108 Produkten wurden geändert.
• Geräte zur „Zahnfarbmessung“ wurden von Klasse II auf Klasse I herabgestuft.

Hersteller, deren Medizinprodukte in Südkorea zugelassen sind, sollten diese Änderungen des MFDS zusammen mit ihren Drittlizenznehmern in Korea prüfen, um festzustellen, ob ihre Produkte davon betroffen sind.

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