Die ANMAT, die argentinische Marktaufsichtsbehörde für Medizinprodukte, hat Änderungen am allgemeinen Gesetz für Medizinprodukte (Dokument in spanischer Sprache) umgesetzt, die verschiedene Schritte des Registrierverfahrens für Medizinprodukte betreffen.

Drei der wesentlichsten Änderungen betreffen die Zulassung für Produkte der Klassen II, III und IV:

• Im Rahmen der Anforderungen zum Beweis des Vertriebs müssen Antragsteller die Vertriebsgeschichte in allen Ländern dokumentieren, in denen die Produkte vertrieben werden. Diese Informationen sollten die Daten der Markteinführung, sowie Rückrufaktionen, Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen für ihre Produkte auf der ganzen Welt umfassen.
• Ein ausländischer Hersteller muss dem Importeur ein Schreiben des Herstellers übermitteln, in dem er bestätigt, dass der Importeur über alle Rückrufaktionen und Sicherheitsmaßnahmen informiert wird, die die Produkte des Herstellers betreffen.
• Ausländische Hersteller können der ANMAT nun ein Freihandelszertifikat (Certificate of Free Sale, CFS) jedes Landes oder den Nachweis der Zulassung im Ursprungsland vorlegen. Ob dieses Zertifikat jedoch von der ANMAT angenommen wird oder nicht, hängt davon ab, wie ähnlich die Anforderungen der ausstellenden Behörde an die Überwachung nach der Markteinführung denen der argentinischen Behörde sind. Die neuen Anforderungen beinhalten keine Liste mit Referenzländern, gültige Zulassungen in Märkten wie den USA, Europa, Kanada, Japan und Australien werden jedoch vermutlich von der ANMAT akzeptiert.

Zusammenfassend werden diese Änderungen vermutlich ein durchsichtigeres, jedoch nicht unbedingt schnelleres Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Argentinien zur Folge haben.