2013年 2月 12日

Viele unserer Kunden haben nach der neuen Abgabe in den USA für Medizinprodukte (Medical Device Excise Tax, MDET) gefragt, deshalb geben wir Ihnen hier einen kurzen Überblick über die neue Steuer, welche Produkte davon betroffen sind, und wann die Zahlungen fällig sind.

Die US-Gesundheitsreform „Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA)“, die im Jahr 2010 erlassen wurde, sieht eine Abgabe von 2,3 % für Hersteller und Importeure von abgabepflichtigen Medizinprodukten vor, die in den Vereinigten Staaten verkauft oder in diese importiert werden. Die Branche ist seit der Einführung der PPACA-Reform über diese Abgabe für Medizinprodukte (MDET) informiert. Jetzt müssen Hersteller und Importeure jedoch sicherstellen, dass sie die neue Steuerpflicht auch einhalten.

Der US Internal Revenue Service (IRS), die Bundessteuerbehörde der USA, hat die endgültigen Vorschriften in Bezug auf die MDET gegen Ende 2012 erlassen und auch die Notice 2012-77 (auf Englisch) herausgegeben, in der weiter auf die Anforderungen eingegangen wird.

Definition eines „abgabepflichtigen Medizinprodukts“ im Rahmen der MDET

Im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act werden abgabepflichtige Medizinprodukte folgendermaßen definiert:

 

  • Ein in der US National Formulary oder der US Pharmacopoeia aufgeführtes Gerät oder In-vitro-Reagens;
  • Ein Produkt, das zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit verwendet werden soll;
  • Ein Produkt, das menschliche oder tierische Körperstrukturen oder -funktionen auf nichtchemische Weise beeinflussen soll.

Nach den Registriervorschriften der US Food and Drug Administration für Medizinprodukte sind alle im Verzeichnis enthaltenen Produkte mit einem FDA-Produktcode mit 3 Buchstaben von der MDET betroffen, außer, der Hersteller erhält eine Befreiung. Medizinprodukte, denen derzeit kein FDA-Produktcode zugewiesen ist, unterliegen der MDET nicht. Sollte die FDA später entscheiden, dass ein Produkt ins Verzeichnis aufgenommen werden sollte, gilt die MDET im Allgemeinen ab dem Datum, an dem das Unternehmen schriftlich von dieser Aufnahmepflicht ins Verzeichnis verständigt wird. Der MDET unterliegen eine große Anzahl an Produkttypen:

  • Produkte, die für menschliche Patienten verwendet werden sollen, die jedoch auch bei tierärztlichen Verfahren eingesetzt werden
  • Produkte mit sowohl medizinischen als auch nichtmedizinischen Verwendungszwecken
  • Produkte, die in klinischen Studien und zu anderen Forschungszwecken eingesetzt werden
  • Zahnmedizinische Produkte und Geräte
  • Produktkomponenten und Zubehör
  • Kombinationsprodukte
  • Software

Es gibt Ausnahmen für abgabepflichtige Produkte, die zur Weiterverarbeitung, zum Export und für den Einzelhandel vertrieben werden. Unternehmen müssen sich möglicherweise beim IRS registrieren, um bestimmte Freistellungen zu beanspruchen.

Was bedeutet „Verkaufspreis“ im Rahmen der MDET?

Die richtige Ermittlung des „Verkaufspreises“ eines Medizinprodukts ist bei der Einhaltung der MDET-Vorschriften wesentlich.

Die MDET wird anhand des Bruttoverkaufspreises eines Medizinprodukts und nicht anhand des Nettoertrags pro Verkauf ermittelt. Im Allgemeinen legt der IRS fest, dass der Verkaufspreis eines abgabepflichtigen Produkts für den Hersteller oder den Importeur der Preis ist, für den die Entität das Produkt an einen unabhängigen Großhändler verkaufen würde. In Fällen, in denen ein Hersteller das Produkt sowohl an unabhängige Einzelhändler als auch an unabhängige Großhändler verkauft, ist der konstruktive Preis, auf dem die Abgabe basiert, im Allgemeinen der niedrigere der beiden Verkaufspreise, oder der höchste Preis, für den das Produkt an einen Großhändler verkauft wurde. Für Unternehmen, die ihre Produkte über andere Kanäle vertreiben, wie zum Beispiel direkt an Endverbraucher, hat der IRS in Notice 2012-77 Richtlinien dazu veröffentlicht, wie der konstruktive Verkaufspreis errechnet wird.

MDET Zahlungen

Hersteller und Importeure von abgabepflichtigen Produkten sind für die vierteljährliche Abgabe der Steuererklärung und die Zahlung der MDET mittels IRS Formular 720 verantwortlich. Steuervorauszahlungen sind halbmonatlich fällig und sollten 95 % der tatsächlichen Steuerverbindlichkeiten des Unternehmens betragen.

 

Die erste Zahlung der Abgabe war am 29. Januar 2013 fällig. Bei Nichtzahlung oder Unterzahlung fallen Strafen an. Der IRS hat jedoch eine Strafbefreiung für die ersten drei Quartale des Jahres 2013 erlassen, um ausreichend Zeit für die Einhaltung der MDET zu gewähren. Solange Steuerzahler auf angemessene Weise versuchen, die Vorschriften einzuhalten, werden sie in den ersten drei Quartalen des Jahres 2013 mit keinen Strafen für Unterzahlung belegt.

Besonderer Dank gilt Kevin Fincher, CPA bei Pagett, Stratemann & Co., L.L.P., für die Übermittlung von Informationen über die MDET und für die Bestätigung der oben angegebenen Informationen.

作者

  • Stewart Eisenhart

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