Das mexikanische Gesundheitsministerium hat die Umsetzung von zwei neuen Verfahren beschlossen. Diese neuen Anforderungen betreffen Hersteller von Medizinprodukten, die von der COFEPRIS zugelassen sind bzw. für die ein Zulassungsantrag bei der COFEPRIS eingereicht werden soll.

Die mexikanischen Behörden haben für alle im Land vertriebenen Medizinprodukte Vorschriften in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (Seite in spanischer Sprache) erlassen, die auf den Kriterien der Norm DIN EN ISO 13485 basieren. Diese Vorschriften werden ab April 2013 wirksam, danach ist die COFEPRIS berechtigt, Herstellungs- und Vertriebsstätten auf die Einhaltung der Qualitätssicherungssystem-Vorschriften zu prüfen.

Außerdem hat das Gesundheitsministerium die Einrichtung eines Überwachungssystems (Seite in spanischer Sprache) zur Kontrolle von Medizinprodukten nach der Markteinführung, zur Verwaltung von Meldungen von unerwünschten Ereignissen und zur Umsetzung von Korrekturmaßnahmen genehmigt, um die öffentliche Sicherheit zu fördern. Das neue System wird voraussichtlich im April 2013 eingeführt.

Nach Inkrafttreten dieser Vorschriften kann sich die Erfüllung der Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko schwieriger gestalten, der Markt wird jedoch vermutlich weiterhin stark wachsen.