Der deutsche Bundesverband Medizintechnologien (BVMed), die größte Handelsgruppe Deutschlands in der Medizinprodukte-Branche, hat die Umsetzung von Sofortmaßnahmen von der Europäischen Kommission gefordert, um die Überwachung von Benannten Stellen und die Kontrolle von Medizinprodukten nach der Markteinführung zu verbessern.

BVMed argumentiert, dass die Umsetzung von drei Vorschlägen aus der neuen Medizinprodukte-Verordnung vorgezogen werden sollte und diese noch in diesem Jahr implementiert werden sollten:

• Harmonisierung und Verbesserungen der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.
• Harmonisierung und Verbesserung der Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt.
• Zentralisierung der Herstellerregistrierung und der Erfassung von Vorkommnismeldungen über Eudamed.

Nach BVMed-Geschäftsführer Joachim Schmitt würde eine vorgezogene Implementierung dieser Schritte das Vertrauen in das Medizinprodukte-Zulassungs- und Überwachungssystem der EU wiederherstellen, das durch den Skandal um die PIP-Brustimplantate erschüttert worden ist.

Wie bereits von der Emergo Group berichtet, hat die Europäische Kommission bereits einen sogenannten „PIP-Maßnahmenkatalog“ ausgearbeitet, dessen Umsetzung die regulatorische Überwachung der Benannten Stellen verbessern würde. Der Plan könnte schon 2013 umgesetzt werden, viel früher als der Rest des Entwurfs und innerhalb des vom BVMed empfohlenen Zeitrahmens.