Seit dem 1. Januar 2013 gelten neue Vorschriften auf dem russischen Medizinprodukte-Markt, die die Emergo Group Ihnen hier näher erläutern will, obwohl einige genauere Angaben noch unklar sind.

Die neue Regelung betrifft alle Anträge, die nach dem 1. Januar 2013 bei der in Russland für die Zulassung zuständigen Behörde, Roszdravnadzor, eingereicht werden. Antragsteller, die noch eine Zulassung nach der alten Regelung wollen, müssen baldmöglichst schriftlich bei Roszdravnadzor darum ansuchen.

Zulassungszertifikate
Zulassungszertifikate für Medizinprodukte, die vor dem 1. Januar 2013 ausgestellt wurden, behalten bis zum jeweiligen Ablaufdatum ihre Gültigkeit. Zulassungszertifikate für Medizinprodukte ohne Ablaufdatum, die vor Einführung der neuen Vorschriften ausgestellt wurden, sind bis zum 1. Januar 2014 gültig. Danach müssen die betroffenen Hersteller offiziell bei Roszdravnadzor um die Ausstellung eines Ersatzes für das jeweilige Zulassungszertifikat ansuchen. (Nach den neuen Vorschriften ist keine Neuzulassung für die Produkte erforderlich.)

Die folgenden Informationen werden in Zukunft in die Zulassungszertifikate aufgenommen:

Anforderungen in Bezug auf Inlands-Vertretung
In den neuen Vorschriften wird eine Inlands-Vertretung als eine juristische Einheit definiert, die in der Russischen Föderation registriert ist, und die einen Medizinprodukte-Hersteller bei regulatorischen Fragen wie zum Beispiel Konformitätsbewertungen und Registrierung vertritt. Mit den neuen Vorschriften haben die russischen Behörden nun zum ersten Mal offizielle Anforderungen in Bezug auf Inlands-Vertretungen eingeführt.

Registrierung und Prüfung
Prüfungsergebnisse spielen noch immer eine wichtige Rolle beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Russland. Im Rahmen der neuen Vorschriften werden zusätzliche Prüfungsanforderungen für Produkte mit Messfunktion eingeführt. Es bleibt jedoch unklar, ob klinische Studien für alle Risikoklassen erforderlich sind, oder ob die Ergebnisse solcher Studien von international akkreditierten Labors anerkannt werden.

Wichtigere Rolle von Expertise-Zentren
Eine der wesentlichen Änderungen im Rahmen der neuen Vorschriften ist die bedeutendere Rolle, die „Expertise-Zentren“ beim russischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte spielen werden. Diese Zentren ermitteln, ob klinische Studien in Russland für das jeweilige Produkt durchzuführen sind, und ob das betreffende Produkt für die Durchführung einer solchen Studie an einer russischen Gesundheitseinrichtung sicher genug ist. Außerdem bewerten die Expertise-Zentren — anstelle von Roszdravnadzor-Mitarbeitern — die Zulassungsdossiers in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Bewertung beeinflusst die endgültige Entscheidung der russischen Behörden, ob eine Genehmigung erteilt wird oder nicht. Deshalb sollten sich ausländische Hersteller, die eine Marktzulassung in Russland anstreben, auf eine Abwicklung des Zulassungsverfahrens für ihre Produkte durch mehrere Behörden vorbereiten, nicht nur durch Roszdravnadzor.

Fazit: Mehr Transparenz, aber auch mehr Komplexität
Im Rahmen der neuen Vorschriften bleibt das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Russland auch weiterhin ein kompliziertes Unterfangen. Mit den detaillierteren Angaben in Bezug auf die Anforderungen von Roszdravnadzor kann die Markteinführung in Russland letztendlich für Medizinprodukte-Hersteller vorhersehbarer (jedoch nicht unbedingt einfacher) werden. Die Emergo Group wird Sie über weitere Details zu den regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden halten.