Neue elektronische Kennzeichnungsvorschriften der Europäischen Kommission werden am 1. März 2013 in Kraft treten.

Diese Regelung schreibt vor, wie Gebrauchsanweisungen für bestimmte Medizinprodukte im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie und der Richtlinie zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten professionellen Anwendern in elektronischem Format zur Verfügung gestellt werden können. Im Rahmen der EU-Vorschriften ist die elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten auf Hersteller beschränkt, deren Produkte bestimmte Anforderungen erfüllen. Viele Hersteller müssen zum Beispiel eine Risikoanalyse durchführen, die einen möglichen Ausfall der Internetverbindung und andere Szenarien berücksichtigt.

Nach dem neuen Leitfaden, der vor kurzem von der Zuständige Stelle in Großbritannien, der MHRA, herausgegeben wurde, wird im Rahmen einer Prüfung von Produkten mit elektronischer Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle deren Risikoklasse und Komplexität gebührend berücksichtigt werden.