Die Health Sciences Authority (HSA), die in Singapur für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde, hat mit dem 1. Januar 2013 beschleunigte Registrierungsverfahren für risikoreichere Produkte der Klassen C und D eingeführt, um den öffentlichen Zugang zu neuen medizinischen Technologien zu verbessern. Ähnliche beschleunigte Registrierungsverfahren wurden von der HSA für risikoärmere Produkte der Klassen A und B bereits im Jahr 2012 eingeführt.

Es gibt jedoch einige Ausnahmen zu dieser neuen Richtlinie. Manche Arten von langfristig implantierbaren Produkten, Produkt-Arzneimittel-Kombinationen und risikoreiche Diagnostika sind von einem beschleunigten Prüfverfahren ausgenommen.

Beschleunigtes Verfahren für Produkte der Klasse C
Medizinprodukte der Klasse C, die für eine beschleunigte Prüfung durch die HSA geeignet sind, müssen von mindestens zwei der Referenzbehörden der HSA zugelassen sein (von der US FDA, von Health Canada, von Benannten Stellen der EU, von der australischen TGA und/oder von Japans PMDA) oder von einer solchen Referenzbehörde ohne Vorkommnisse seit mindestens drei Jahren zugelassen sein.

Laut HSA werden sich die Prüfzeiten für geeignete Produkte von 160 auf 120 Geschäftstage verkürzen. Die Registrierungskosten werden um 500 US-Dollar verringert. Die singapurische Behörde erwartet, dass drei Viertel aller derzeitigen Anträge für Produkte der Klasse C für eine beschleunigte Prüfung geeignet sind.

Beschleunigtes Verfahren für Produkte der Klasse D
Um für eine beschleunigte Prüfung durch die HSA geeignet zu sein, müssen Produkte der Klasse D von mindestens zwei der Referenzbehörden der HSA zugelassen sein. Die durchschnittlichen Prüfzeiten für geeignete Produkte der Klasse D werden sich von 220 auf 180 Geschäftstage verkürzen und die Gebühren für die Registrierung werden um 300 US-Dollar geringer ausfallen. Die HSA erwartet, dass ungefähr die Hälfte aller aktuellen Anträge der Klasse D für eine beschleunigte Prüfung geeignet ist.

Neue QMS-Vorschriften für Vertreiber und Großhändler
Die Behörden in Singapur haben zusammen mit den neuen, beschleunigten Zulassungsverfahren für Produkte der Klassen C und D ein abgestuftes Vorschriftensystem für Qualitätsmanagementsysteme von Vertreibern und Großhändlern, die mit Produkten der Klasse A handeln, eingeführt. Vor dieser Neuregelung mussten diese Vertreiber eine GDPMS-Zertifizierung (Good Distribution Practice for Medical Devices, gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte) erlangen, sowie die Vorschriften in Bezug auf Verlängerung des Zertifikats sowie in Bezug auf Audits einhalten. Nun sind die Anforderungen für Vertreiber und Großhändler in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme weniger streng. Jetzt müssen nur mehr HSA QMS-Bewertungsformulare sowie jährliche Erklärungen der Einhaltung der QMS-Vorschriften eingereicht werden, was die anfallende Dokumentation um 30 % reduziert. Außerdem fallen dann die GDPMDS-Zertifizierungsgebühren weg.

Regionale regulatorische Auswirkungen
Abgesehen von den kurzfristigen Auswirkungen eines effizienteren Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Singapur werden die neuen Richtlinien der HSA vermutlich auch Auswirkungen auf die Vorschriften anderer Behörden im Verband Südostasiatischer Nationen (Association of Southeast Asian Nations, ASEAN) haben, da für das Jahr 2014 die Einführung eines vereinheitlichten regulatorischen Systems in den 10 Mitgliedstaaten, zu denen auch Singapur zählt, geplant ist.