2012年 3月 15日
Le début d’année 2012 apporte des nouvelles importantes dans le monde des documents d'orientation en Europe (MEDDEV). Le groupe européen d’experts pour les dispositifs médicaux (MDEG) a publié quatre MEDDEVs révisés et a ajouté trois documents MEDDEV sur le site Web de la Commission européenne, plus un document d'orientation sur les logiciels autonomes. Ces documents d'orientation représentent des consensus dans l'UE sur une multitude de sujets, même s’ils n’engagent à rien au niveau juridique.
Une brève discussion sur les principaux changements ci-dessous va s'ensuivre avec davantage de ressources.
Les réglements sur le E-labeling (étiquetage numérique) (Règlement (UE) n° 207/2012) ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne, en décrivant comment les manuels d'utilisation de certains dispositifs médicaux (DDM et AIMDD- Dispositifs médicaux implantables Actifs) peuvent être fournis par voie électronique aux utilisateurs professionnels. L’envoi de ces manuels d’utilisation aux utilisateurs par voie électronique va obliger les fabricants à effectuer une évaluation des risques supplémentaire, en tenant compte de l’absence de connexion Internet et de la gestion du support. Le document définit les types de dispositifs médicaux applicables ainsi que le terme électronique. (Notez qu'un document MEDDEV publié en 2007 a permis le e-labeling pour certains DIV.
Des changements dans le guide sur la vigilance sont introduits par la septième révision du MEDDEV 2.12/1, Rev. 07 - Lignes directrices pour un système de Vigilance relatif aux dispositifs médicaux.
Bien que n’étant pas aussi spectaculaire que la révision 4 à 5, cette révision ajoute des formulaires de rapports périodiques sommaires (PSR) et des rapports de tendance ainsi que des exemples supplémentaires et des précisions.
Le nouveau MEDDEV 2.5/10, - Lignes directrices pour les Mandataires a été publié. Emergo Group a contribué à l’élaboration de ce document qui fournit des indications sur le rôle et les responsabilités du mandataire européen du fabricant (Le mandataire est nécessaire lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'UE).
Le MEDDEV 2.14/1, Rev. 2 sur les problèmes de classification des dispositifs médicaux de DIV frontières a été étendu pour ressembler au MEDDEV 2.4.1, rév. 9 et aux conseils sur la classification des dispositifs médicaux. Le guide est maintenant de 17 pages, et la discussion sur les produits généraux de laboratoire peut s’avérer d'une importance particulière.
Le nouveau MEDDEV 2.1/6 - Lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels autonomes fournit des critères et des diagrammes décisionnels facilitant la classification des logiciels autonomes dans l'une des Directives.
Pour lire les documents complets, veuillez-vous rendre sur le site web de Emergo Group :
Enfin, et comme il a été mentionné précédemment, les directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux sont prêtes pour une révision. Comme un reflet de l'engagement de l'Union pour la révision de la législation existante relative aux dispositifs médicaux, un projet de document (réglementation) est attendu avant l'été 2012. Bien sûr, nous continuerons à surveiller les activités en matière de réglementation dans l'Union européenne.