2012年 1月 30日
Le groupe d’experts européen pour les dispositifs médicaux (MDEG) s’est réuni le mardi 10 janvier 2012 à Bruxelles. À l'issue de cette réunion, trois documents MEDDEV ont été révisés, deux nouveaux ajoutés, et un document de Qualification et de Classification a été introduit. Seuls certains de ces documents ont été publiés officiellement sur le site de la Commission européenne aujourd'hui.
Ce qui suit met en lumière quelques points essentiels des nouveaux documents MEDDEV révisés :
La septième version du document MEDDEV 2.12.1 comprend respectivement des formulaires pour des rapports périodiques (PSR) et les Annexes 6 et 7 du rapport d’activités en particulier. Les modèles de rapports FSCA seront disponibles au format XML (pour y ajouter le formulaire de rapport d'Incident) et il est prévu que ce document sera suivi par des PSR et des rapports d’activités. L'accent est mis sur les erreurs d’utilisation lorsque le critère d’incident est envisagé, des exemples FSCA supplémentaires ajoutés à l'annexe 1, et à l’annexe 11 sur la façon d’impliquer les utilisateurs dans la vigilance.
Pour admettre le statut de la Turquie comme candidat à l'adhésion à l'UE, le document ajoute la Turquie aux côtés de l'EEE et de la Suisse.
Le document contient également un certain nombre de révisions, comme une extension du concept de dispositifs de Diagnostic In Vitro à des "dispositifs qui n'agissent pas directement sur l'individu», de Fécondation In Vitro et de Techniques de Reproduction Assistée (FIV / ART). L'utilisation de la FIV / ART coïncide avec une nouvelle orientation sur ce sujet.
Une autre révision importante inclut l'utilisation obligatoire de la base EUDAMED entre les autorités compétentes pour échanger des NCARs afin de s'aligner sur la décision de la Commission.
Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est l’objet du MEDDEV 2.12.2 qui a été révisé afin d'aborder les modifications apportées par la Directive 2007/47/CE. Cette révision est beaucoup plus détaillée et aborde la surveillance post-commercialisation comme un élément nécessaire de la surveillance des risques supplémentaires qui peuvent se manifester qu'après l’utilisation à long terme d'un dispositif. Le document révisé fournit davantage de conseils sur la nécessité d’un PMCF, ses principes généraux, l'utilisation des données d’une étude et le rôle du PMCF dans la procédure en cours d’évaluation de la conformité.
La deuxième révision du MEDDEV 2.14.1 sur la classification des DIV a été développée de façon significative (de 8 à 21 pages) en deux parties, l’une appelée la qualification et l’autre la classification des DIV, afin de se rapprocher davantage des indications sur la classification des dispositifs médicaux (MEDDEV 2.4.1, Rev. 9). Il existe de nombreuses qualifications pour les sujets suivants : Récipients pour échantillons, produits pour obtenir des échantillons, produits pour une utilisation générale en laboratoire, kits DIV, milieux de culture microbiologique, colorants et dispositifs avec un système invasif n’ayant aucune velléité de DIV. La discussion sur les produits d’utilisation générale en laboratoire qui ne peuvent pas être considérés comme des DIV simplement parce que l'indication td’utilistion comprend l'expression « Pour usage Diagnostic in Vitro. » est d’un intérêt particulier. La dernière partie sur la classification évoque certains DIV visés en annexe II, listes A et B de la Directive 98/79/CE.
Le nouveau MEDDEV intitulé Lignes directrices pour les Représentants Autorisés a été finalisé. Ce document vise à fournir des précisions sur le rôle et les responsabilités des mandataires (AR). Il souligne l'importance des compétences de l'AR. Il définit également les attentes des États membres quant au rôle du mandataire. La ligne directrice met en lumière l'importance d'établir un contrat écrit entre le fabricant et le mandataire. Le contrat devrait clairement délimiter les tâches que le fabricant délègue à son représentant autorisé, tels que les accords de représentation qui existent entre nos fabricants et Emergo Europe.
Le MEDDEV 2.5.10 souligne que le fabricant doit tenir son mandataire informé sur tout ce qui peut être lié à un dispositif mis sur le marché de l’UE. De même, le mandataire doit mettre au fait le fabricant e sur toutes les questions concernant le dispositif. En outre, présomption est faite qu'un État membre recevra toutes les informations demandées lorsqu'il interrogera le mandataire. Pour cette raison, le fabricant est tenu de rendre facilement accessible à son mandataire la documentation et les informations disponibles.
MEDDEV 2.2.4 souligne l'importance du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), de la traçabilité et de la vigilance des dispositifs FIV/ART en particulier au sein de la Directive 93/42/CEE. En raison de l'impact durable des produits FIV/ART, des incidents peuvent être révélés bien après que le dispositif ait été utilisé. Ce nouveau document MEDDEV délimite les dangers et les risques inhérents à des dispositifs FIV/ART en particulier.
Un document précisant les règles de classification sur les logiciels autonomes a été développé. Les logiciels autonomes peuvent être classés comme dispositif médical actif sous la Directive 93/42/CEE ou comme dispositif médical DIV sous la Directive 98/79/CE. Ce document fournit des diagrammes d’influence et des critères qui faciliteront la classification de ces types de dispositifs.
Son titre complet est : "GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES". Un résumé de son contenu vous sera présenté dans un numéro ultérieur de notre Newsletter.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf
Actuellement, d’autres activités au sein de l'UE incluent notamment l’Agenda des réunions prévues pour 2012, qui a récemment été publié par la Commission européenne. NA noter l'engagement de l'UE dans cet avant-projet de loi attendu sur les dispositifs médicaux (règlementation) en 2012, comme c’est le cas pour les réunions prévues les 6 et 13 février prochains, intitulées Réunion Spéciale MDEG pour la « Révision de la Loi sur les Dispositifs Médicaux. »
Enfin, la norme EN ISO 14155:2011 sera bientôt incluse dans le JOCE en tant que Norme européenne harmonisée.