Des réformes se sont mises en place dans la réglementation des dispositifs médicaux.

Des prothèses articulaires défectueuses ont récemment causé une vive inquiétude en Australie. En réponse, le gouvernement mettra en œuvre un certain nombre de modifications dans la réglementation des dispositifs médicaux.

Dans une récente publication sur la réforme du TGA, le gouvernement australien a proposé que le TGA effectue des modifications au Registre des produits thérapeutiques (ARTG) pour faciliter les rappels futurs. Le TGA exigera que les commanditaires incluent le nom des produits sous chaque entrée du registre pour chaque type de dispositifs médicaux. Actuellement, les noms des familles de dispositifs médicaux sont utilisés (Classe IIb et risque le plus faible), mais cette évolution signifie que toutes les entrées du registre devront comprendre les noms en détail, tels que les noms de commercialisation et/ou les numéros de modèle, liés au produit. Emergo Group continuera à surveiller les modifications de l'ARTG et les conséquences de cet effort ambitieux. Vous serez tenu au courant dès que les informations seront disponibles.

L'ANZTPA hausse la sûreté et la qualité

Des progrès ont été accomplis pour lancer l'ANZTPA (L'Administration des produits thérapeutiques d'Australie et de Nouvelle-Zélande), organisme qui permettra de rationaliser et améliorer la sécurité et les processus de qualité. À ce sujet, les ministres des deux pays se sont rencontrés à Melbourne cette année. Ce nouvel organisme de réglementation remplacera à la fois le TGA australien et le MedSafe néo-zélandais et permettra éventuellement de mettre en œuvre un seul processus d'autorisation pour les deux pays. L'ANZTPA partagera des ressources pour assurer des évaluations avant la mise en marché et une surveillance post-commercialisation strictes des produits thérapeutiques.

Le TGA propose la déclaration d'incident en ligne

En vue d'améliorer ses services, le TGA simplifie son système de déclaration des événements indésirables. Il encourage la déclaration en ligne sur son site IRIS (Incident Reporting and Investigation Scheme). IRIS offre maintenant des formulaires de déclaration d'incident aux utilisateurs de dispositifs médicaux et aux sponsors/fabricants.

Le TGA effectue des mises à jour logistiques

Concernant la suppression d'une inscription au registre (ARTG), le TGA a indiqué que celle-ci doit être effectuée avant le 1er juin 2012 (avant la fermeture des bureaux, fuseau horaire australien), pour éviter les frais annuels courants du 1er juillet 2012 au 30 juin 2013.

Nous attendons les futures évolutions réglementaires en Australie et Nouvelle-Zélande avec grand enthousiasme !