2012年 1月 13日
L’année 2011 touchant à sa fin, nous vous informons de quelques nouvelles de fin d’année en provenance de l'Union européenne. En plus de plusieurs points d'intérêt mineur, nous vous proposons nos recommandations en vue de l’amélioration des pratiques pour les changements non résolus pour l'instant en matière d’exigences d'étiquetage.
Comme indiqué précédemment, le Comité de gestion centrale (Central Management Committee) sur les dispositifs médicaux a rendu une décision sur l'étiquetage qui est apparemment en conflit avec la norme européenne harmonisée EN 1041:2008.
Bien qu’une issue à cette situation doive encore être trouvée, Emergo Group reste fidèle à sa recommandation initiale: les fabricants sont invités à se conformer aux exigences d'étiquetage du CMC. Nous sommes disponibles pour discuter de cette décision le cas échéant.
Une succession de politesses avec quelques rejets du CEN / CENELEC et d'autres parties s’est ensuivie, mettant en cause l'autorité du CMC quant à l’émission de telles décisions qui semblent saper l'une des pierres angulaires du système de l'UE pour les normes harmonisées. Le débat est loin d'être clos, mais il semble que le CEN va acquiescer à la décision du CMC (ce qui peut entraîner une modification de la norme EN 1041:2008), et plusieurs autorités compétentes ont ainsi déjà publié les nouvelles exigences du CMC en matière d’étiquetage.
La date proposée par le CMC pour l’entrée en vigueur de l'obligation d'étiquetage est le 1er Septembre 2012. Les détails sur les différentes exigences ont été évoqués dans notre Newsletter du mois d'août.
La plupart des fabricants mettant sur le marché de l'UE sont bien conscients de la nécessité de traduction; qu’il s’agisse des instructions d’utilisation, de l'étiquetage, ou d’autres documents - les traductions sont devenues une réalité dans le monde des affaires de l'UE. Nous avons récemment identifié une ressource précieuse sur les langues de l'UE, disponible sur le site de la Commission européenne.
Bien que l'information soit essentiellement destinée aux traducteurs, on y trouve un contenu utile pour toute personne étant confrontée à un environnement multilingue. Les fabricants sont également susceptibles de fournir ces ressources à leurs traducteurs.
The European Commission recently announced the finalization of accession negotiations with Croatia. This paves the way for Croatia’s accession to the EU as the 28th member, with a tentative date of July 1, 2013.
La Commission européenne a récemment annoncé la finalisation des négociations pour l’adhésion de la Croatie. Ceci ouvre la voie à l'entrée de la Croatie dans l'UE en tant que 28ème membre, avec la date provisoire annoncée du 1er Juillet 2013.
La Croatie a transposé la directive sur les dispositifs médicaux dans son droit national par l’intermédiaire de la Loi de 2008 sur les dispositifs médicaux (Journal officiel n ° 67/08) et par l'ordonnance sur les Exigences Essentielles, la classification, le système qualité, l’entrée dans le registre des fabricants et des dispositifs médicaux et l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (Journal officiel n ° 43/10). L'Autorité compétente HALMED est responsable des règlementations relatives aux dispositifs médicaux.
Un projet de loi soumis au Parlement français visant à moderniser le système de santé, donnerait lieu à une réorganisation et à un changement de nom de l'autorité compétente française, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), en Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).
Nous évoquerons les répercussions sur les fabricants dans notre prochaine Newsletter, si / quand la loi sera adoptée.
Comme les soucis économiques de l'UE tendent à se prolonger, de nombreux fabricants recherchent dans le monde entier des marchés plus petits, en phase de développement, avec un fort potentiel de croissance. Pour ceux qui veulent étendre leur présence sur le marché, nous tenons à vous informer que Emergo Group vous offre son savoir-faire en matière de réglementation sur la plupart des marchés mondiaux. Vous trouverez davantage d'informations sur le site Emergo Group en cliquant sur notre page web intitulée Global Regulatory Strategy (Stratégie à adopter au niveau de la réglementation dans le monde entier).