Par la présente, nous vous communiquons les mises à jour de l'automne de l'Union européenne. Comme d'habitude, la seule constance dans le système de réglementation de l'UE est son évolution, et cet été n’a pas été une exception. En plus de quelques mises à jour mineures, il y a eu des faits nouveaux qui pourraient ébranler le fondement même du système de réglementation de l'UE. Croustillant, en effet.

Nouvelles normes ou normes mises à jour et publiées au JOCE

Une mise à jour de la liste des normes (normes européennes harmonisées par les directives) a été publiée au Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) le 19 août 2011. Chaque directive dispose d'une liste de normes applicables correspondante. Les normes sur les DM, DMDIV, et DMIA représentent un intérêt particulier.

Une nouvelle série de normes sur le traitement aseptique de produits de santé (EN ISO 13408-1 à -6 :2011) a notamment été incluse.

La Commission européenne s'est opposée à un total de 11 normes européennes harmonisées, y compris la norme de gestion des risques EN ISO 14971 et cela a été suivi à la mi-février par la remise en question par les autorités suédoises de l’EN ISO 13485:2003 en tant que norme de référence suffisante pour le système qualité des dispositifs médicaux. Nous avons également appris qu'une autre autorité compétente remet en cause ces normes comme outil de présomption de conformité.

Étant donné que ces normes représentent les pierres angulaires du système de réglementation européenne des dispositifs médicaux, un débat agité s'en est suivi. En effet, le projet de publication de la norme EN ISO 14155:2011 comme norme européenne harmonisée publiée au JOCE, s'enlise dans ce conflit.

Manuel sur la Classification des produits frontières, Version 1.10

La Commission européenne a publié une nouvelle version du Manuel sur la classification des produits frontière dans le cadre réglementaire de la communauté européenne pour les dispositifs médicaux, La version 1.10 a été publiée en août 2011 sur le site Web de la Commission européenne. La nouvelle version est disponible à partir de notre Librairie en Ligne / Learning Library.

De nouvelles sections dans cette version comprennent des évaluations de cupules, des solutions d'irrigation antimicrobiennes pour des plaies et de lentilles de contact.

Au sujet de l'évaluation des produits frontières, il faut noter qu’en plus du groupe de travail constitué d’experts de l’UE, de nombreuses autorités compétentes maintiennent leurs propres manuels frontières séparément. Par exemple, la MHRA a une section frontière sur son site Web concernant les médicaments / dispositifs médicaux frontières et autres. Ceux-là ne font évidemment pas autorité comme le MEDDEV sur la classification ou le Manuel de l'UE sur les produits frontières, mais ils peuvent néanmoins constituer une ressource supplémentaire précieuse.

Refonte

Une rencontre intitulée « Refonte de la Directive sur les appareils médicaux » datant du16 septembre 2011, a engendré des commentaires de la Commission européenne sur la refonte. Nous espérons avoir accès à la transcription de la réunion dans un avenir proche.

Conclusions du Conseil sur l'Innovation dans le secteur des dispositifs médicaux

En juin 2011, nous avons déjà écrit un rapport sur les conclusions du Conseil de l'UE sur l'innovation des dispositifs médicaux. Ceci a désormais été publié au JOCE, en date du 7 août 2011.

Décision du CMC en matière d’étiquetage: La Saga continue

Emergo Group a été informée d’une lettre officielle envoyée par le coordonnateur du groupe de travail CEN/CLC/TC 3 sur l'Information fournie par le fabricant de dispositifs médicaux au Central Management Committee (CMC). Vous vous souvenez sûrement que Emergo Group a précédemment écrit un rapport (en août 2011) sur le CMC et leur décision concernant les détails requis au niveau de l'adresse du fabricant et du mandataire. La position du CMC était en conflit avec l'EN 1041:2008.

La lettre adressée par le coordonnateur a souligné la contradiction et les coûts pour les fabricants à mettre en œuvre et a demandé une mise en attente du mandat jusqu'à ce que le sujet soit approfondi davantage par les parties prenantes et un accord obtenu sur la façon de procéder. Curieusement, il semble que la décision du CMC en matière d’étiquetage sera incluse dans une version révisée de l’EN 1041.