2011年 11月 28日
In diesem Mitteilungsblatt geben wir Ihnen eine Übersicht von EU-Aktualisierungen aus diesem Herbst. Wie üblich, sind ständige Veränderungen das einzige, was im EU-Regelungssystem gleich bleibt, wobei dieser Sommer keine Ausnahme war. Neben ein paar kleineren Aktualisierungen gab es Entwicklungen, die die Grundlage des EU-Regulierungssystems wesentlich verändern können.
Eine aktualisierte Liste der Normen (Europäische harmonisierte Norm, harmonisiert mit den Richtlinien) erschien im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (OJEC) am 19. August 2011. Jede Richtlinie hat eine entsprechende Liste von harmonisierten Normen. Von besonderem Interesse sind die Normen der MDD (Richtlinie für Medizinprodukte), IVDD (IVD- Richtlinie), und AIMDD (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Produkte).
Insbesondere wurde eine neue Serie über Normen für die aseptische Verarbeitung von Gesundheitsprodukten (EN ISO 13408-2:2011) aufgenommen.
Die Europäische Kommission hatte insgesamt 11 europäische harmonisierte Normen, einschließlich der grundlegende Norm EN ISO 14971 für Risikomanagement, beanstandet wonach die Frage von den schwedischen Behörden Mitte Februar auftauchte, ob die EN ISO 13485:2003 — die Norm zum Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte —ausreichend sei. Uns ist außerdem bekannt, dass eine andere zuständige Behörde diese Maβstäbe und gegebenenfalls die Einhaltung als eine ausreichende Vermutung der Konformität in Frage stellt.
Angesichts der Tatsache, dass diese Maβstäbe Eckpfeiler des Europäischen Regulierungssystems für Medizinprodukte darstellen, ist eine heiße Debatte entfacht. Leider ist die Veröffentlichung der EN ISO 14155:2011 im Amtsblatt als eine harmonisierte Norm, in diesem Streit auf der Strecke geblieben.
Die Europäische Kommission hat eine neue Version des Handbuchs zur Klassifizierung von Grenzprodukten im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte herausgegeben, die Version 1.10 wurde im März 2011 auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die neue Version ist auch in der Emergo Group Lernbibliothek verfügbar.
Neue Abschnitte in dieser Version enthalten Apothekendosen (Gallipots), antimikrobielle Wundspüllösungen und Kontaktlinsen.
Von groβem Interesse über die Bewertung von Grenzprodukten ist dabei auch, dass neben der Arbeitsgruppe von EU-Experten viele zuständige Behörden ihre eigenen Handbücher zu den Grenzprodukten separat halten. Beispielsweise hat die MHRA einen Abschnitt zu Grenzprodukten auf ihrer Website, der sich mit Medizinprodukten/Grenzmedikamenten und anderen befasst. Diese sind natürlich nicht so massgebend wie die MEDDEV über die Klassifizierung oder das EU-Handbuch für Grenzprodukte, aber sie können dennoch als eine wertvolle zusätzliche Informationsquelle dienen.
Ein Treffen mit dem Titel „Neufassung der Richtlinie“ vom 16. September 2011, hat die Stellungnahme der EU-Kommission über die Neufassung zur Verfügung gestellt. Wir hoffen, dass wir in naher Zukunft zur Mitschrift der Sitzung Zugang haben werden.
Wir berichteten zuvor (im Juni 2011) über die Schlussfolgerungen des EU-Rates zu Innovationen der Medizinprodukte, dies wurde nun im Amtsblatt vom 7. August 2011 veröffentlicht.
Emergo Group ist ein offizieller Brief vom Obmann der CEN/CLC/TC 3-Arbeitsgruppe im Zusammenhang mit Angaben des Herstellers von Medizinprodukten bekannt, der zum zentralen Managementkomitee (CMC) gesendet wurde. Wie Sie sich sicherlich erinnern, hat Emergo Group schon vorher über das zentrale Managementkomitee (CMC) und über ihre Entscheidung in Bezug auf die Informationen berichtet, die in der Adresse des Herstellers und des bevollmächtigten Repräsentanten erforderlich sind. Die Stellungnahme des CMCs steht im Widerspruch zur EN 1041:2008.
Der Brief des Obmanns hebt den Widerspruch und die Kosten für die Hersteller bei der Umsetzung hervor, und bat um einen "Stillstand" in Bezug auf das Mandat bis dieses Thema von Interessengruppen weiter untersucht und eine Vereinbarung darüber getroffen ist wie es weitergehen soll. Seltsamerweise scheint es, dass die CMC-Entscheidung über die Kennzeichnung in einer überarbeiteten Version der EN 1041 berücksichtigt werden wird.