Par la présente, nous vous informons des nouvelles dispositions récemment adoptées par l’Agence nationale de surveillance sanitaire au Brésil (ANVISA). Parmi les nouvelles dispositions, les fabricants de nombreux dispositifs médicaux contenant des composants électriques nécessitant une certification INMETRO seront désormais exempts des inspections de conformité relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP)

L’Instruction Normative (IN) 2/2011 de la ANVISA, qui remplace l’IN 7/2010, fournit une liste précise des dispositifs électroniques nécessitant une certification BGMP. De nombreux dispositifs médicaux électroniques de Classe I et II ne sont plus inclus dans cette liste et requièrent uniquement la certification INMETRO dans le cadre de leur enregistrement auprès de l’ANVISA au Brésil.

La nouvelle liste des dispositifs médicaux électroniques nécessitant une certification BGMP comprend :

• Le matérielutilisé pour désinfecter et stériliser le matériel médical.
• Le matérielpour le traitement des composants sanguins utilisés dans des procédures de perfusion.
• Les logiciels médicaux qui ne sont pas intégrés dans le matériel utilisé pour l'imagerie médicale, à des fins diagnostiques ou chirurgicales.
• Les dispositifs de diagnostic In Vitro tels que les analyseurs biochimiques, les analyseurs de dosage immunologique ou glucomètres utilisés pour tester les échantillons provenant d'un corps humain.
• Lematériel de retraitement pour DIALYSEUR (Dialyzer reprocessing equipment)
• Lematériel de traitement des images médicales.
• Lesappareils d'imagerie par résonance.
• Lesdispositifs qui produisent des images in vivo de distributions radiopharmaceutiques
• Le matérield'imagerie à ultrasons.
• Lessystèmes d'endoscopie avec applications chirurgicales.

Les fabricants de dispositifs médicaux électriques de Classe I et II qui ne figurent pas sur la liste ci-dessus n'ont plus à obtenir la certification BGMP, ni à payer les frais biennaux, ni à renouveler la certification tous les deux ans afin d'enregistrer leurs dispositifs au Brésil, cependant la certification INMETRO peut être encore requise pour l’enregistrement. Les fabricants dont les dispositifs médicaux de Classe I et II n'apparaissent pas dans la liste IN 2/2011 ont maintenant la chance de bénéficier de coûts réduits pour la mise sur le marché brésilien.

Attention, car tous les dispositifs médicaux de Classe III et IV (ainsi que les DIV de Classe II, III et IIIa) sont encore soumis à l’inspection BGMP.