Nous vous informons d’une mise à jour sur la « Refonte » proposée de l'Union européenne.

Jacqueline Minor, Directrice des services à la consommation, à la DG SANCO, santé et consommateurs, auprès de la Commission européenne, a été présentée lors de la Conférence annuelle de la SPAR (24 octobre 2011). Elle a préparé l'auditoire à la révision des Directives et vérifié de nombreuses informations récentes qui circulent. Dans ses remarques préliminaires, Mme Minor a souligné que l'intention de la révision était de renforcer le système réglementaire existant de l'UE et elle a reconnu les nombreux attributs du système. Elle a souligné que l'UE continuerait à soutenir l'innovation ainsi que l'accès rapide au marché tout en équilibrant le contrôle pré- et post-commercialisation ainsi que la rentabilité.

Au sein de l'UE, 80% des fabricants de dispositifs médicaux sont PME et le fait que la législation ne soit pas excessivement lourde est apprécié. Cela dit, il y a des faiblesses clairement identifiées dans le système, qui sont les cibles de la révision.

Contrairement à la croyance populaire, elle a souligné que la révision ne devrait pas être une « refonte », car cela ne serait pas le mécanisme approprié. Mme Minor a également affirmé que la révision aboutirait probablement à deux réglementations : l’une pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs et une autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Selon le système révisé, la réglementation serait directement applicable aux États membres telle qu’elle, et ne nécessiterait pas de transposition ; Cela faciliterait l'harmonisation au sein de l’Europe. Toutefois, si les directives sur les dispositifs médicaux n’étaient pas remaniées et si les réglementations étaient le mécanisme réglementaire utilisé, tous les aspects de la législation seraient soumis à discussion. Ces scénarios seraient évalués mais il semblerait que la Commission européenne proposerait deux réglementations.

La Commission européenne a terminé l'Évaluation de l'impact de la révision de la directive sur les dispositifs médicaux (en septembre 2011), qui est une condition préalable à une nouvelle initiative. Toutes les sources de la Commission européenne indiquent que le projet de réglementation devrait être publié en avril ou mai 2012. À ce moment-là, l'Evaluation de l'Impact sera également disponible. Il semble que le projet de texte inclura ce qui suit ( et qui n’était pas réglementé précédemment) dans son champ d'application: des produits avec des tissus ou des cellules humaines non viables, des produits esthétiques, des tests de laboratoire internes, des tests génétiques de diagnostic et des services de diagnostic lorsque l'évaluation (échantillon envoyéen dehors de l'Union européenne) est effectuée en dehors de l'Union européenne. En outre, une décision sur le retraitement des dispositifs à usage unique est attendue.

Une discussion s’est tenue au sujet de plusieurs domaines où des améliorations étaient attendues : surveillance des organismes notifiés, investigations cliniques, sécurité post-commercialisation, transparence, et une agence centralisée. Pour les investigations cliniques ayant lieu sur des sites multiples, une proposition est faite pour désigner une autorité compétente afin d’effectuer l'évaluation technique initiale. La Commission européenne a suggéré que certains aspects des données Eudamed seraient rendus publics. En outre, la Commission européenne prendrait en compte les UDI (identificateurs uniques). La Commission envisage aussi d’améliorer l'engagement de l'autorité compétente dans la sécurité post-commercialisation grâce au signalement centralisé des incidents par les fabricants et grâce à un examen plus cohérent ainsi qu’à une évaluation de la vigilance. Pour aborder les questions depuis longtemps en suspens sur l’hétérogénéité entre les organismes notifiés, il a été proposé qu'une surveillance accrue des organismes notifiés est nécessaire en établissant des exigences minimales ainsi qu’une désignation et un suivi plus cohérent, réalisés peut-être par un groupe européen.

En ce qui concerne une entité de soutien administratif et technique, la Commission européenne a présenté deux candidats possibles pour une agence centralisée, un groupe au sein de la European Medicines Agency (EMA)) ou au sein du Joint Research Centre (JRC)..

Emergo Group continuera à surveiller les évolutions au sein de l'Union européenne. Il existe un engagement de la part de l'UE qui consiste à parfaire les attributs du système de réglementation du dispositif médical et à remédier aux faiblesses. Il est effectivement prévu qu'un projet de réglementation soit disponible en 2012. Bien entendu, il nécessitera des négociations et un examen ultérieurs par le Parlement européen et le Conseil de l'Europe.