Mit diesem Mitteilungsblatt geben wir Ihnen eine Aktualisierung zur vorgeschlagenen "Neufassung“ der EU Richtlinien (Recast).

Jacqueline Minor, Direktorin für Verbraucherangelegenheiten, GD SANCO, Gesundheit und Verbraucher in der Europäischen Kommission, sprach auf der Jahreskonferenz der RAPS (24. Oktober 2011). Sie bereitete das Publikum auf die Überarbeitung der Richtlinien vor und sie betätigte viele der jüngst zirkulierenden Informationen. In ihren einleitenden Bemerkungen erklärte Frau Minor, dass die Absicht der Überarbeitung die Stärkung des bestehenden EU-Regulierungssystems war und anerkannte die viele Möglichkeiten des derzeitigen Systems. Sie erwähnte, dass die EU die Innovation als auch einen schnellen Zugang zum Markt weiterhin unterstützen würde, während sie auch zugleich die Kontrolle vor und nach der Markteinführung sowie die Kosteneffizienz im Gleichgewicht halten würde.

In der EU sind 80 Prozent der Medizinprodukte-Hersteller kleine und mittlere Unternehmen (KMU), und es wird hoch geschätzt, dass die Rechtsvorschriften nicht übermäßig beschwerlich sind. Trotzdem gibt es eindeutig identifizierte Schwachstellen im System, die die Ziele der Überarbeitung darstellen.

Im Gegensatz zum allgemeinen Glauben betonte sie, dass die Überarbeitung nicht als eine "Neufassung" erwartet wird, da dieses nicht der entsprechende Mechanismus wäre. Frau Minor stellte auch dar, dass die Überarbeitung wahrscheinlich zu zwei Regulierungen führen würde: eine für Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte und eine für In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Produkte.

Unter dem überarbeiteten System würde die Verordnung in den EU-Mitgliedstaaten rechtskräftig sein und eine Umsetzung wäre nicht erforderlich; dies würde die EU-Harmonisierung erleichtern. Jedoch, wenn die Richtlinien für Medizinprodukte nicht neugefasst würden und wenn Verordnungen den verwendeten Regulierungsmechanismus wären, würde jeder Aspekt der Gesetzgebung zur Debatte gestellt werden. Diese Szenarien würden ausgewertet werden, obwohl es scheint, dass die EU-Kommission zwei Verordnungen vorschlagen wird.

Die EU-Kommission hat die Folgenabschätzung nach der Revision der Richtlinie für Medizinprodukte im September 2011 abgeschlossen, die eine Voraussetzung für eine neue Initiative ist. Alle Quellen der EU-Kommission deuten darauf hin, dass der Entwurf für die Verordnung voraussichtlich im April oder Mai 2012 veröffentlicht sein wird. Im gleichen Moment wird die Bewertung der Auswirkungen auch erscheinen. Es wird vermutet, dass der Entwurf innerhalb seines Geltungsbereichs (der zuvor ungeregelt war) Folgendes enthalten wird: Produkte mit nicht lebensfähigen menschlichen Geweben oder Zellen, ästhetische Produkte, hauseigene Labor-Tests, genetische Tests mit diagnostischen Zwecken und diagnostischen Dienstleistungen wo die Diagnose (Probe die außerhalb der EU versendet wird) außerhalb der EU gemacht wird. Darüber hinaus wird eine Entscheidung über die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten erwartet.

Es gab eine Diskussion über mehrere Bereiche, in denen Verbesserungen vorgenommen werden mussten: Überwachung der benannten Stellen, klinische Untersuchungen, Überwachungsstudien nach der Marktzulassung, Transparenz und eine zentrale Agentur. Für an mehreren Orten durchgeführte klinische Prüfungen besteht der Vorschlag darin, eine zuständige Behörde zur Durchführung der ersten technischen Bewertung zu benennen. Die EU-Kommission hat vorgeschlagen, dass bestimmte Aspekte der Eudamed öffentlich gemacht werden würden. Darüber hinaus würde die EU-Kommission einzigartige spezifische Erkennungsmarker (UDI) in Anspruch nehmen. Die Kommission erwägt auch ein stärkeres Engagement der zuständigen Behörden für Überwachungsstudien nach der Marktzulassung durch zentrale Berichte über Vorkommnisse von Herstellern und durch konsequentere Überprüfung und Bewertung der Wachsamkeit. Es wurde angedeutet, dass eine verstärkte Überwachung der benannten Stellen, durch die Festlegung von Mindestanforderungen sowie durch eine konsistentere Benennung und Überwachung, vielleicht von einer Europäischen Gruppe erforderlich wäre, um langjährige Probleme der Widersprüchlichkeit zwischen den Benannten Stellen anzugehen.

Für das administrative, technische und Unterstützungswesen hat die EU-Kommission zwei mögliche Kandidaten für eine zentrale Agentur präsentiert, nämlich eine Gruppe innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder innerhalb der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS).

Emergo Group wird die Entwicklungen in der EU weiterhin beobachten. Es gibt eine Verpflichtung in der EU, die Möglichkeiten des Regulierungssystems für Medizinprodukte zu verschärfen und die Schwächen zu identifizieren. Ein Vorschlag für eine Verordnung wird im Jahr 2012 ungeduldig erwartet. Natürlich werden anschließende Verhandlungen und die Bewertung vom EU-Parlament und vom Rat der Europäischen Union erforderlich sein.