De Europese Commissie heeft het volgende persbericht uitgegeven naar aanleiding van voorstellen voor twee nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen:
Brussel, 26 september 2012
Van simpele pleisters tot uiterst geavanceerde hulpmiddelen die de vitale functies ondersteunen: medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek spelen een cruciale rol in onze gezondheid en levenskwaliteit. Om ervoor te zorgen dat deze hulpmiddelen voorzien in de behoeften van de Europese burgers en tegelijkertijd veilig zijn, heeft de Commissie vandaag twee verordeningen voorgesteld die geschikt zijn voor het beoogde doel, transparanter zijn en beter zijn aangepast aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling. De nieuwe voorschriften moeten ervoor zorgen dat patiënten, consumenten en gezondheidswerkers de vruchten kunnen plukken van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen. De sector medische hulpmiddelen is, met name in Europa, uitermate innovatief en heeft naar schatting een marktwaarde van rond 95 miljard EUR1.
Commissaris John Dalli voor Gezondheid en consumentenbeleid zei hierover het volgende:
Nog maar een paar maanden geleden was iedereen gechoqueerd door het schandaal rondom de fraude met borstimplantaten die tienduizenden vrouwen in Europa en de rest van de wereld heeft getroffen. Als beleidsmakers moeten we alles in het werk stellen om te voorkomen dat zoiets nog eens gebeurt. Het vertrouwen van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers in de veiligheid van de hulpmiddelen waarop zij elke dag rekenen, is hierdoor geschaad. De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft.
Wie hebben hier baat bij?
- Patiënten en consumenten: de veiligheid en prestaties van alle medische hulpmiddelen zullen grondig worden beoordeeld voordat zij in de Europese Unie in de handel kunnen worden gebracht. De controleprocessen worden ingrijpend verbeterd, maar Europese patiënten en consumenten blijven snelle toegang houden tot innovatieve, kosteneffectieve hulpmiddelen.
- Gezondheidwerkers: zij krijgen betere informatie over de voordelen voor patiënten, restrisico's en de algemene beoordeling van de risico’s en de voordelen, waardoor zij medische hulpmiddelen optimaal kunnen inzetten bij de behandeling van en zorg voor patiënten.
- Fabrikanten: zij zijn gebaat bij duidelijkere voorschriften, vlottere handel tussen de EU-landen en een gelijk speelveld waar geen plaats is voor spelers die niet aan de wetgeving voldoen. In de nieuwe voorschriften wordt patiëntgerichte innovatie ondersteund en wordt met name rekening gehouden met de specifieke behoeften van de vele kleine en middelgrote fabrikanten in deze sector.
De belangrijkste elementen van de voorstellen zijn:
- een breder en duidelijker toepassingsgebied van de EU-wetgeving, dat wordt uitgebreid tot bijvoorbeeld implantaten voor esthetische doeleinden en verduidelijkingen met betrekking tot o.a. medische software bevat. Hierdoor zullen de veiligheid en prestaties van deze producten op de juiste wijze worden beoordeeld voordat zij in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
- scherper toezicht op onafhankelijke beoordelingsinstanties door de nationale autoriteiten;
- meer bevoegdheden en verplichtingen voor beoordelingsinstanties om te zorgen voor grondige tests en periodieke controles van de fabrikanten, waaronder onaangekondigde fabrieksinspecties en onderzoek van monsters;
- duidelijkere rechten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, die tevens gelden voor diagnostische diensten en verkoop via internet;
- een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen met uitvoerige en openbare informatie over producten die in de EU in de handel zijn. Patiënten, gezondheidswerkers en het grote publiek zullen toegang hebben tot belangrijke gegevens over de medische hulpmiddelen in Europa, waardoor zij beter gefundeerde beslissingen kunnen nemen;
- een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen om in geval van veiligheidsproblemen snel en doeltreffend te kunnen ingrijpen. Er zal een systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie worden ingevoerd om de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen te vergroten, het aantal medische fouten te helpen verminderen en vervalsing tegen te gaan;
- strengere eisen voor klinisch bewijsmateriaal om de veiligheid van patiënten en consumenten te waarborgen;
- aanpassing van de voorschriften aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang, bijvoorbeeld de aanpassing van de veiligheids- en prestatievoorschriften voor nieuwe gezondheidstechnologieën, zoals in de gezondheidszorg toegepaste software of nanomaterialen;
- een betere coördinatie tussen de nationale toezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
- aanpassing aan internationale richtsnoeren om de internationale handel te vergemakkelijken.
Het herziene regelgevingskader voor medische hulpmiddelen bestaat uit:
- een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen (ter vervanging van: Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen);
- een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek).
Meer informatie:
MEMO/12/710