As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 4月 18日

EU Parliament Publishes Response to Draft Regulations for Medical Devices

The European Union Parliament has recently published a draft response to EU Commission proposed legislative changes for the European medical device market.
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2013年 4月 21日

EU-Parlament antwortet auf vorgeschlagene Änderungen an Medizinproduktevorschriften

Das Europäische Parlament hat eine Antwort (Dokument auf Englisch) auf die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Gesetzesänderungen für den europäischen Medizinproduktemarkt veröffentlicht.
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2013年 4月 24日

New IMDRF Guidance Sheds More Light on UDI for Medical Devices

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), formerly known as the Global Harmonization Task Force or GHTF, has published long-awaited draft recommendations for Unique Device Identification (UDI) systems (PDF) for medical devices.
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2013年 4月 25日

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system , including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework. The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system:
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2013年 4月 26日

Neuer Leitfaden des IMDRF zu Gerätekennungen (UDIs) für Medizinprodukte

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), vormals Global Harmonization Task Force oder GHTF genannt, hat den lange erwarteten Entwurf mit Empfehlungen für Gerätekennungs-Systeme (PDF auf Englisch) für Medizinprodukte veröffentlicht.
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2013年 4月 26日

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung veröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...
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2013年 5月 6日

Staff Shakeup Underway at Russian Medical Device Regulator

Medical device registrations in Russia remain on hold as the government reorganizes the registration division of its device regulatory agency Roszdravnadzor.
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2013年 5月 8日

Umfangreiche Umstrukturierung bei russischer Medizinprodukte-Behörde

Derzeit werden keine Zulassungsanträge für Medizinprodukte in Russland bearbeitet, da die Regierung eine Umstrukturierung der Zulassungsabteilung der Medizinprodukte-Behörde Roszdravnadzor vornimmt.
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2013年 5月 8日

FDA Data Shows Increase in Warning Letters to Medical Device Firms Since 2005

US Food and Drug Administration medical device quality system inspectors have issued warning letters to manufacturers at an increasing rate since 2005, FDA inspection records show . The steady increase in Form 483 observations and warning letter citations coincides with higher rates of FDA Quality System Regulations compliance inspections since 2008. (FDA officials conducted 1423 quality system inspections at medical device manufacturers in 2008, compared to 2121 in 2011 and 2087 in 2012.) Clearly the more quality system inspections US regulators conduct, the more noncompliance issues they observe and cite.
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2013年 5月 11日

FDA-Daten zeigen seit 2005 Anstieg bei Warnschreiben an Medizinprodukte-Unternehmen

Wie die Inspektionsdaten der FDA zeigen, steigt die Anzahl der Warnschreiben, die die Qualitätssystem-Inspektoren der US Food and Drug Administration für Medizinprodukte ausstellen, seit 2005 ständig.
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