As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 2月 18日

INMETRO Certification Changes in Brazil

Safety certification for medical devices with electrical and other components has changed in Brazil.
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2013年 2月 18日

MEDEC Analysis: Increased Review Times at Health Canada

An analysis Health Canada data by Canadian medical device trade association MEDEC has found increasing review times and screening deficiencies for
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2013年 2月 20日

MEDEC-Analyse: Längere Prüfzeiten bei Health Canada

Eine Analyse der Daten von Health Canada durch den Berufsverband der Medizinproduktebranche in Kanada, MEDEC, hat längere Prüfzeiten und Mängel bei der Vorprüfung von
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2013年 2月 20日

Änderungen bei Medizinprodukte-Vorschriften sind in Argentinien in Kraft getreten

Die ANMAT, die argentinische Marktaufsichtsbehörde für Medizinprodukte, hat Änderungen am allgemeinen Gesetz für Medizinp
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2013年 2月 20日

Änderungen beim INMETRO-Zertifikat in Brasilien

Die INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte mit elektrischen und anderen Komponenten in Brasilien hat sich geändert.
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2013年 2月 21日

Gesetzesentwurf zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Peru veröffentlicht

Die Dirección General de Medicamentos, Drogas e Insumos (DIGEMID), die in Peru für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat einen
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2013年 2月 27日

FDA Proposes More Consistent Clinical Data Requirements

The US Food and Drug Administration has published a proposed rule that would require medical device c
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2013年 2月 28日

FDA schlägt Vereinheitlichung der Anforderungen für klinische Daten vor

Die US Food and Drug Administration hat einen Vorschlag veröffentlicht, in dem gefordert wird, dass b
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2013年 3月 4日

New US FDA Guidance on Financial Disclosure Requirements for Clinical Investigators

The revised guidance comes following recommendations from the US Department of Health and Human Services’ Office of Inspector General that the FDA should ensure that sponsors provide complete financial information regarding all their clinical investigators; that relevant agency personnel consistently review financial information; and that clinical study sponsors submit financial information for their clinical investigators before studies begin. Among requirements outlined in the guidance:
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2013年 3月 5日

List of Reference Countries for Medical Device Registration Published in Egypt

The Central Administration for Pharmaceutical Affairs (CAPA), Egypt’s medical device market regulator, has published a list of approved reference countries that companies applying for market authorization in Egypt may leverage in their device registration efforts.
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