As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 1月 24日

Haben Sie Detailinformationen über die von Ihrem Unternehmen umgesetzten Maßnahmen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen auf Ihrer Website?

Ihr Unternehmen wendet viel Zeit und Geld für die Erlangung von Zulassungen, Qualitätssystemzertifizierungen und Produktzertifikaten auf.
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2013年 1月 24日

Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen bei der US FDA nun elektronisch möglich

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration führt ein elektronisches System (Seite in englischer Sprache) zur Beantragung von Ausfuhrbescheinigungen von Medizinprodukten ein.
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2013年 1月 29日

South Korea Regulators Scale Back KGMP Inspection Requirements

The Korean Food and Drug Administration (KFDA), South Korea’s medical device market regulator, has eased some of its Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) quality system requirements for medical device manufacturers in order to streamline its inspection process, Emergo Group’s Seoul office has learned. In some instances going forward, onsite KGMP quality management system audits of foreign manufacturers will be conducted only by third-party inspectors, whereas previously such inspections were carried out by both third-party and KFDA personnel. The revised KFDA regulations will have the following specific effects:
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2013年 1月 30日

New Malaysian Medical Device Market Regulations Published

New regulations requiring mandatory registration of medical devices in Malaysia have been officially adopted by...
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2013年 1月 30日

Südkoreanische Behörden erleichtern KGMP-Inspektionsanforderungen

Die koreanische Niederlassung der Emergo Group in Seoul berichtet, dass die koreanische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde...
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2013年 1月 31日

Neue Medizinprodukte-Vorschriften in Malaysia

Die malaysische Regierung hat neue Vorschriften beschlossen, nach denen die Registrierung von Medizinprodu
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2013年 2月 11日

New US Medical Device Tax on Manufacturers and Importers

This blog post is based on a new white paper on the US Medical Device Excise Tax developed by Emergo Group and Padgett, Stratemann & Co., L.L.P.
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2013年 2月 12日

Neue Abgabe für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten in den USA

Viele unserer Kunden haben nach der neuen Abgabe in den USA für Medizinprodukte (Medical Device Excise Tax, MDET) gefragt, deshalb geben wir Ihnen hier einen kurzen Überblick über die neue Steuer,
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2013年 2月 13日

Draft Regulations on Device Classification Published in Peru

The Dirección General de Medicamentos, Drogas e Insumos (DIGEMID), Peru’s medical device market regulator, has published draft regulations to overhaul the country’s device classification system.
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2013年 2月 18日

Changes to Medical Device Regulations in Argentina in Effect

ANMAT, the Argentinean medical device market regulator, has enacted a new interpretation of the General Law for Medical Devices (document in Spanish) that will affect various components of the country’s device registration process. Specifically, ANMAT Provision 5627-2006 has been replaced by ANMAT Provision 727-2013.
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