The medical device regulators of Australia, Brazil, Canada and the US have all signed on to a statement of cooperation to develop a single audit program for medical devices to be used by all four market authorities. Upon implementation of the MDSAP program, the audit of a medical device manufacturer’s quality system in any one of the four participating countries will meet regulatory requirements of all four countries—a significant move that could ease medical device company’s paths to market in these regions.

The FDA recently announced that the annual period for medical device establishment registration renewal has...

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Bericht veröffentlicht, in dem geringe, jedoch...

Die FDA hat vor kurzem bekanntgegeben, dass der jährliche Zeitrahmen zur Erneuerung der Betriebsregistrierung für Medizinprodukte um einen Monat verlängert wurde. Der Erneuerungszeitraum für die Registrierung für das Geschäftsjahr 2013 (1. Oktober 2012 bis 30. September 2013) sollte ursprünglich am 31. Dezember 2012 ablaufen. Dank der Verlängerung haben Hersteller nun bis 31. Januar 2013 Zeit, um Ihre Betriebsregistrierung zu verlängern.

Die für Medizinprodukte zuständigen Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA haben eine Erklärung zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines einzigen Audit-Programms für Medizinprodu

Von der US Food and Drug Administration wurden neue Leitlinien mit Informationen für Hersteller von

Singapore’s medical device market regulator, the Health Sciences Authority (HSA), has set up expedited registration routes for higher-risk Class C and D devices in the country beginning January 1, 2013 in order to improve public access to new medical technologies. Similar expedited registration routes were launched by the HSA in 2012 for lower-risk Class A and B devices.

Die Health Sciences Authority (HSA), die in Singapur für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde, hat mit dem 1. Januar 2013 beschleunigte Registrierungsverfahren für risikoreichere Produkte der Klassen C und D eingeführt, um den öffentlichen Zugang zu neuen medizinischen Technologien zu verbessern. Ähnliche beschleunigte Registrierungsverfahren wurden von der HSA für risikoärmere Produkte der Klassen A und B bereits im Jahr 2012 eingeführt.

US legislators have proposed establishing a federal policy for reimbursement of telemedicine and mobile medical devices in order to increase public access to such technologies within health programs including Medicare, Medicaid and the Children’s Health Insurance Program. Introduced recently in the US House of Representatives, the Telehealth Promotion act of 2012 (H.R. 6719) would remove all arbitrary coverage restrictions for medical devices and services provided via telecommunication platforms under federal health insurance systems, and would also create financial incentives for hospitals utilizing telemedicine to reduce rates of readmissions.

Russian regulators have reportedly published long-awaited changes to the country's regulatory process for medical devices...