产品描述

Nuubo系统能够为患者提供无创式远程心电图（ECG）监控。 它包含三个核心组件： NuuboREC—一种用来记录ECG数据的无线医疗器械；Nuubo30—一种可穿戴的织物，将监控装置结合其中，可通过患者皮肤感应ECG信号；Leonardo软件—一款能够帮助医疗保健专业人员进行相关数据分析和管理的程序。

挑战

应用HF相关专业信息来确定Nuubo系统及其相关说明材料是否能够按照FDA期望的方式（即确保其使用安全性和有效性）满足用户需求。 此外，还要根据ANSI AAMI EC 12标准中的定义对该系统的电极性能进行评估。

值得注意的是，从HF的角度来看，更大的挑战在于患者对Nuubo系统的独立使用（即在没有医疗保健专业人员监督的情况下使用）。 HFE流程要求设计和研究团队进行协作，打造一种不仅能够准确执行操作，还能让患者独立安全操作的设备。 在考虑到目标患者的年龄（例如老年人）以及其他潜在的身体和认知障碍时，复杂性会增加。

解决方案

首先，我们对Nuubo的说明材料进行了专家审查，重点是确定其优势和可改进的部分。 之后，我们起草了HF确认测试方案，依照该方案进行了一系列HF前确认测试以及HF确认测试。 在这些测试中，我们评估了患者代表、护理人员和医疗保健专业人员与系统进行的交互，包括对织物的使用和数据理解等任务。

在HF确认测试之后，我们还对该系统进行了两次补充研究，以评估其电极的记录质量。 具体方式是让患者在白天或晚上佩戴这款无线心电监测设备躺卧12小时。 在记录阶段过后，我们利用系统的Leonardo软件评估了电极的整体性能。

影响

在2016年至2018年间，我们与Nuubo密切合作，之后，FDA于2018年8月为Nuubo系统颁发了510(k)许可。

作为一家在HFE法规方面缺乏经验的小型初创企业，选择UL作为我们的合作伙伴是非常正确的，它帮助我们一步一个脚印的成功完成了FDA申请递交工作。 事实证明，从整个过程中学习相关经验对产品进入市场是至关重要的，与以往相比，现在产品的可用性对于医院是否会采用你的产品起着关键作用。 UL非常擅长适应和满足初创公司的特点和需求。