产品描述

Nuubo系统能够为患者提供无创式远程心电图(ECG)监控。 它包含三个核心组件: NuuboREC—一种用来记录ECG数据的无线医疗器械;Nuubo30—一种可穿戴的织物,将监控装置结合其中,可通过患者皮肤感应ECG信号;Leonardo软件—一款能够帮助医疗保健专业人员进行相关数据分析和管理的程序。

挑战

应用HF相关专业信息来确定Nuubo系统及其相关说明材料是否能够按照FDA期望的方式(即确保其使用安全性和有效性)满足用户需求。 此外,还要根据ANSI AAMI EC 12标准中的定义对该系统的电极性能进行评估。

值得注意的是,从HF的角度来看,更大的挑战在于患者对Nuubo系统的独立使用(即在没有医疗保健专业人员监督的情况下使用)。 HFE流程要求设计和研究团队进行协作,打造一种不仅能够准确执行操作,还能让患者独立安全操作的设备。 在考虑到目标患者的年龄(例如老年人)以及其他潜在的身体和认知障碍时,复杂性会增加。

解决方案

首先,我们对Nuubo的说明材料进行了专家审查,重点是确定其优势和可改进的部分。 之后,我们起草了HF确认测试方案,依照该方案进行了一系列HF前确认测试以及HF确认测试。 在这些测试中,我们评估了患者代表、护理人员和医疗保健专业人员与系统进行的交互,包括对织物的使用和数据理解等任务。

在HF确认测试之后,我们还对该系统进行了两次补充研究,以评估其电极的记录质量。 具体方式是让患者在白天或晚上佩戴这款无线心电监测设备躺卧12小时。 在记录阶段过后,我们利用系统的Leonardo软件评估了电极的整体性能。

影响

在2016年至2018年间,我们与Nuubo密切合作,之后,FDA于2018年8月为Nuubo系统颁发了510(k)许可。

作为一家在HFE法规方面缺乏经验的小型初创企业,选择UL作为我们的合作伙伴是非常正确的,它帮助我们一步一个脚印的成功完成了FDA申请递交工作。 事实证明,从整个过程中学习相关经验对产品进入市场是至关重要的,与以往相比,现在产品的可用性对于医院是否会采用你的产品起着关键作用。 UL非常擅长适应和满足初创公司的特点和需求。

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